變化2

更加明確適用范圍，新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現(xiàn)標準目標。

變化4

增加對采購及供方控制要求，明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產(chǎn)品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求；同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。

增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求，新版標準5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構報告”內容，7.2.3中規(guī)定“組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構溝通”，在8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告信息的需要”，標準8.2.3的標題就是“向監(jiān)管機構報告”，規(guī)定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求

增加了形成文件和記錄的要求，新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文件”達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加；新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動、實現(xiàn)增值的作用。

術語的變化，新版標準共有術語19個，相比較2003版標準的8個術語發(fā)生了較大變化；新版標準保留了2003版標準的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術語，并對其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標記”術語的定義進行了細化。將2003版術語“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進一步細化了定義；刪除了2003版標準的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術語；新版標準增加了13個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。