1、醫(yī)療器械注冊證自行注銷申請表

2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件

3、醫(yī)療器械注冊證書

4、該企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）

5、企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

名稱

說明

時(shí)限

1. 法律法規(guī)名稱：《體外診斷試劑注冊管理辦法》

依據(jù)文號：國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第5號第七十五條

2. 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

依據(jù)文號：國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第4號第六十五條

●注冊證注銷確認(rèn)

●產(chǎn)品分類確認(rèn)或申報(bào)

●注冊單元確認(rèn)

●創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

●產(chǎn)品技術(shù)要求確認(rèn)

●產(chǎn)品樣品送檢文件準(zhǔn)備

●產(chǎn)品送檢及檢驗(yàn)報(bào)告跟蹤

●生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設(shè)計(jì)

●產(chǎn)品研發(fā)過程輔導(dǎo)

●生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施清單確定

●無菌或無塵廠房設(shè)施驗(yàn)證

●滅菌工藝驗(yàn)證

●包裝工藝驗(yàn)證

●特殊過程驗(yàn)證

●注冊資料申報(bào)

●注冊資料遞交

●人員培訓(xùn)

●體系考核申報(bào)資料準(zhǔn)備

●何等考核申報(bào)資料遞交

●質(zhì)量管理體系文件編制

●產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

●體系考核現(xiàn)場檢查預(yù)檢查

●體系考核后不符合項(xiàng)改善

●注冊資料發(fā)補(bǔ)

●臨床試驗(yàn)CRO

●臨床試驗(yàn)備案

●注冊人制度質(zhì)量協(xié)議

●委托方資格申核

●委托方委托合同

●企業(yè)委托設(shè)計(jì)

●產(chǎn)品注冊專家答辯資料準(zhǔn)備

●產(chǎn)品注冊專家答辯模擬

●與政府主管機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)及技術(shù)咨詢

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