收藏→醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全送檢指南

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)程度按照現(xiàn)行有效的通用漏洞評(píng)分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級(jí)，明確申報(bào)醫(yī)療器械（含必備軟件、外部軟件等）已知漏洞數(shù)量及未知漏洞數(shù)量，提交評(píng)估漏洞研究性資料。

近日，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所就醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)檢驗(yàn)送檢事項(xiàng)公布如下：

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械。

1. 根據(jù)送檢產(chǎn)品實(shí)際情況，按照送檢產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇適用的《產(chǎn)品送檢資料清單》并按照其要求準(zhǔn)備資料及樣品。

2. 在網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)項(xiàng)目委托書中，檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容企業(yè)可按軟件自身特性，選擇相應(yīng)漏洞掃描項(xiàng)目，網(wǎng)絡(luò)安全能力核查內(nèi)容按網(wǎng)絡(luò)安全能力+性能指標(biāo)+檢驗(yàn)方法的形式填寫，企業(yè)可考慮其軟件產(chǎn)品預(yù)期用途、使用場(chǎng)景的限制，醫(yī)療器械對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)具備必要的識(shí)別、保護(hù)能力和適當(dāng)?shù)奶綔y(cè)、響應(yīng)、恢復(fù)能力，參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中提及的22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力具體填寫。

1. 相關(guān)《產(chǎn)品送檢資料清單》均可在廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所網(wǎng)站“檢驗(yàn)服務(wù)--表格下載”欄獲取。

2. 提供滿足檢驗(yàn)所需的足夠樣品，需蓋章的資料應(yīng)加蓋委托方公章。

3. 所提供的樣品、配件及文件資料（證書）應(yīng)真實(shí)有效，送檢樣品是經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

信息來(lái)源：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所