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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-08-28
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九規(guī)定：“在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。”
那么企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)時(shí)，是否有明確的生產(chǎn)數(shù)量要求呢，如需生產(chǎn)三臺或三批產(chǎn)品？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，生產(chǎn)數(shù)量沒有硬性規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)以及轉(zhuǎn)換的要求和實(shí)際需求，明確生產(chǎn)的批次量或數(shù)量。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
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