新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》發(fā)布

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查

對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；關鍵項目（標識為“※”項）中不符合要求的項目數(shù)≤10%且一般項目（無標識項）中不符合要求的項目數(shù)≤20%的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞20%的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。

檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30個工作日內(nèi)完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。企業(yè)在30個工作日內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復查仍存在不符合要求項目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。檢查結(jié)果為“未通過檢查”的，藥品監(jiān)督管理部門可以直接作出不予許可的書面決定。

《指導原則》所指的關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)比例=關鍵項目中不符合要求的項目數(shù)÷（關鍵項目數(shù)總數(shù)－關鍵項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%；一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例=一般項目中不符合要求的項目數(shù)÷（一般項目數(shù)總數(shù)－一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)）×100%。

二、其他監(jiān)督檢查

對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”。有項目不符合要求的且不能當場整改完成的，檢查結(jié)果為“限期整改”。

檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的，應當依法依規(guī)處置。其中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門組織評估，檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項目影響或者不能保證產(chǎn)品安全、有效的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條、第二十四條等規(guī)定依法處置。