√收藏！2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

（一）冷凍消融系統(tǒng)：由冷凍探頭、冷凍劑罐組成。不含冷凍劑。配合使用的冷凍劑為一氧化二氮。冷凍探頭無菌提供。使用前將冷凍劑罐裝入冷凍探頭的手柄中，將冷凍探頭前端的球囊接觸需要治療的鼻腔內(nèi)組織，當(dāng)冷凍劑流入冷凍探頭的球囊時(shí)，形成低溫冷凍條件，以消融病灶組織。用于為慢性鼻炎患者實(shí)施鼻腔組織冷凍消融。分類編碼：01-05。

（二）手術(shù)室遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)：由計(jì)算機(jī)平臺(tái)和軟件組成。在數(shù)字減影血管造影手術(shù)中使用。產(chǎn)品通過網(wǎng)絡(luò)連接手術(shù)室中的麻醉設(shè)備、呼吸設(shè)備和輸注設(shè)備，供手術(shù)室外的醫(yī)務(wù)人員遠(yuǎn)程操作控制手術(shù)室設(shè)備。分類編碼：01-07。

（三）數(shù)字化手術(shù)室設(shè)備集總控制系統(tǒng)：由控制主機(jī)、應(yīng)用軟件、顯示器和通訊線纜組成?？刂浦鳈C(jī)通過通信線纜與手術(shù)床、手術(shù)無影燈、術(shù)野相機(jī)和全景攝像機(jī)等手術(shù)室設(shè)備進(jìn)行通信，并可發(fā)送命令給被控設(shè)備，被控設(shè)備接收到指令后進(jìn)行相應(yīng)動(dòng)作。用于對(duì)手術(shù)室設(shè)備的遠(yuǎn)程控制。分類編碼：01-07。

（四）毛囊移植裝置：由植發(fā)針、管嘴、擋板、移動(dòng)手柄、主機(jī)和后塞模塊組成。醫(yī)生通過自體毛囊移植法采集患者毛囊并將毛囊安裝在植發(fā)針上，植發(fā)針刺透皮膚并將毛囊植入患者頭皮下。用于對(duì)患者進(jìn)行毛囊移植。分類編碼：01-10。

（五）毛囊提取切割系統(tǒng)：主要由主機(jī)、手機(jī)和腳踏開關(guān)組成。不含環(huán)形提取針。使用時(shí)將環(huán)形提取針插入手機(jī)中，通過環(huán)形提取針的旋轉(zhuǎn)，切割毛發(fā)周圍皮膚組織，對(duì)毛囊單位進(jìn)行分離后，由醫(yī)生用鑷子將毛囊拔出。用于毛發(fā)移植手術(shù)中人體毛發(fā)周圍皮膚組織切割和毛囊提取。分類編碼：01-10。

（六）一次性使用乳腺旋切穿刺活檢針：由穿刺針管、切削針管、手柄、組織收集倉、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管、接頭、轉(zhuǎn)接頭和護(hù)套組成。在超聲系統(tǒng)的引導(dǎo)下，該產(chǎn)品經(jīng)皮穿刺至乳腺病灶下，通過乳腺旋切系統(tǒng)的真空負(fù)壓將病灶組織吸入該產(chǎn)品并進(jìn)行切割取樣，所取樣品用于活檢。用于超聲引導(dǎo)下的乳腺病變組織穿刺活檢取樣。分類編碼：01-10。

（七）一次性前列腺壓縮鈦釘及輸送系統(tǒng)：由輸送器和縫線組件組成，其中輸送器由打捆針安全鎖、針扳機(jī)、收縮桿按鈕、導(dǎo)向槽、釋放裝置、傳送桿、固定手柄、穿刺桿和把手釋放工具組成，縫線組件由縫線和前端鈦釘、后端鈦釘組成，前端鈦釘和后端鈦釘由縫線連接。鈦釘采用鎳鈦合金、不銹鋼、鈦材料制成，縫線采用聚酯或聚丙烯材料制成。一次性使用無菌產(chǎn)品。在膀胱鏡下使用，使用時(shí)，將縫線組件預(yù)裝在輸送器中，輸送器通過尿道進(jìn)入前列腺后，釋放縫線組件，使縫線組件的前端鈦釘和后端鈦釘分別固定在前列腺的兩側(cè)，通過縫線的牽引對(duì)前列腺組織進(jìn)行左右壓縮，用于擴(kuò)大尿道腔，疏通尿液。鈦釘?shù)仍隗w內(nèi)留置時(shí)間超過30天。分類編碼：02-13。

（八）一次性使用顱內(nèi)引導(dǎo)擴(kuò)張系統(tǒng)：由牽開器、輸送器和可選配的牽開裝置三部分組成。牽開器采用鎳鈦絲、硅橡膠制成，輸送器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物、嵌段聚醚酰胺樹脂、聚四氟乙烯和醫(yī)用不銹鋼制成，可選配的牽開裝置采用聚碳酸酯制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，輸送器頂端到達(dá)腦組織病灶部位后，扣動(dòng)扳機(jī)使裝載在輸送器里的牽開器釋放，牽開器通過自身膨脹撐開腦組織，建立可以進(jìn)入操作器械的通道。用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中的輔助牽開，擴(kuò)開術(shù)野周圍軟組織。牽開裝置可插入牽開器中，用于調(diào)整牽開器的方向。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

（九）一次性使用顱內(nèi)引導(dǎo)擴(kuò)張導(dǎo)管：由牽擴(kuò)管和引導(dǎo)管組成。采用聚碳酸酯高分子材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于神經(jīng)手術(shù)中為手術(shù)部位提供工作通道并可通過透明的牽擴(kuò)管直接觀察手術(shù)區(qū)域。產(chǎn)品接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。分類編碼：03-10。

（十）經(jīng)橈神經(jīng)血管輸送導(dǎo)管系統(tǒng)：由輸送導(dǎo)管、適配導(dǎo)管和支撐導(dǎo)管組成，止血閥、Y形閥、塑形針為選配件。輸送導(dǎo)管采用聚四氟乙烯、304不銹鋼、鎳鈦合金、醫(yī)用高分子塑料制成，管體外表面有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。適配導(dǎo)管采用聚碳酸酯、聚烯烴抗折管、嵌段聚醚酰胺樹脂、304不銹鋼絲制成，含硫酸鋇顯影劑，外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。支撐導(dǎo)管采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于經(jīng)橈動(dòng)脈將介入器械導(dǎo)入，協(xié)助介入器械深入顱內(nèi)血管系統(tǒng)。分類編碼：03-13。

（十一）經(jīng)橈神經(jīng)血管遞送輔助導(dǎo)管：由管體、柔軟頭端、導(dǎo)管座、抗折管組成。管體采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料和304不銹鋼絲編織組成，柔軟頭端采用嵌段聚醚酰胺樹脂材料制成，管體表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層，導(dǎo)管管體以及柔軟頭端添加硫酸鋇顯影劑。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于神經(jīng)血管介入手術(shù)中，輔助遞送介入或診斷器械到目標(biāo)血管。分類編碼：03-13。

（十二）腦室內(nèi)球囊導(dǎo)管：由球囊、外管、魯爾座、內(nèi)芯蓋帽組成。采用乳膠、聚醚嵌段聚酰胺、不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，沿在內(nèi)窺鏡在腦組織中形成的手術(shù)通道到達(dá)第三腦室底，用球囊前端戳破第三腦室底的腦組織，形成造瘺口，將球囊卡在造瘺口中間，再注入生理鹽水充盈球囊，球囊充盈過程柔性牽開造瘺口。用于腦積水的第三腦室造瘺術(shù)，通過球囊緩慢擴(kuò)張的方式牽開腦組織，建立腦脊液循環(huán)通道。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。術(shù)后取出。分類編碼：03-14。

（十三）一次性使用脊柱纖維環(huán)縫合器：由固定物、非吸收縫線和縫合工具組成。固定物采用聚醚醚酮材料制成；非吸收縫線采用超高分子量聚乙烯材料制成，表面無涂層，含有藍(lán)色填料鈷鉻藍(lán)；縫合工具采用不銹鋼、聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。使用時(shí)，通過縫合工具將預(yù)先裝配在一起的固定物和非吸收縫合線推入到纖維環(huán)切口內(nèi)部?jī)蓚?cè),縫線線結(jié)露在纖維環(huán)切口外，之后再將縫線線結(jié)收緊，從而使固定物在纖維環(huán)切口內(nèi)部收緊固定，實(shí)現(xiàn)纖維環(huán)切口縫合。固定物長(zhǎng)期植入人體。分類編碼：04-14。

（十四）醫(yī)用X射線圖像質(zhì)量控制系統(tǒng)：主要由安裝支架外殼、雙目相機(jī)、工作站軟件和硬件加速計(jì)算板卡組成。產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)算法模型識(shí)別人體檢測(cè)部位和投照方向，從而指導(dǎo)放射技師精準(zhǔn)擺位，并根據(jù)推薦曝光參數(shù)，預(yù)測(cè)曝光劑量，計(jì)算照射野上限，從而給出最佳照射野。用于輔助放射技師對(duì)患者的擺位，檢測(cè)限束器光野，計(jì)算曝光劑量，輔助醫(yī)生使用X射線機(jī)對(duì)患者進(jìn)行診療。分類編碼：05-04。

（十五）疼痛鎮(zhèn)痛麻醉監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：主要由主機(jī)、采集器、腦電導(dǎo)聯(lián)線和可穿戴腦電傳感器組成。作用于前額及耳后乳突部位皮膚，通過腦電傳感器無創(chuàng)采集患者的腦電波信號(hào)，提取出腦電中有關(guān)疼痛鎮(zhèn)痛的特征成分，得到疼痛指數(shù)與鎮(zhèn)痛指數(shù)。用于臨床監(jiān)測(cè)疼痛、鎮(zhèn)痛指數(shù)，預(yù)測(cè)全身麻醉患者傷害性刺激后的血液動(dòng)力反應(yīng)，預(yù)測(cè)麻醉藥的傷害性刺激。監(jiān)測(cè)的指數(shù)提供給醫(yī)生，作為醫(yī)生實(shí)施疼痛治療或開具鎮(zhèn)痛/麻醉處方時(shí)的參考依據(jù)。分類編碼：07-04。

（十六）一次性使用腦脊液測(cè)壓裝置：主要由測(cè)壓裝置、LCD顯示屏、外針組件、機(jī)殼和保護(hù)套組成，無菌提供，一次性使用。在腦脊液的引流過程中，測(cè)壓裝置測(cè)量腦脊液壓力，通過軟件計(jì)算，最后以數(shù)字化的形式顯示在LCD顯示屏內(nèi)。用于輔助測(cè)量腦脊液壓力。分類編碼：07-10。

（十七）超聲腦部神經(jīng)刺激儀：主要由主機(jī)（由超聲發(fā)射系統(tǒng)和水循環(huán)系統(tǒng)組成）和超聲治療頭組成。使用時(shí)，超聲發(fā)射系統(tǒng)將低強(qiáng)度聲波脈沖遞送到大腦目標(biāo)靶區(qū)。用于抑郁癥的輔助治療。分類編碼：09-06。

（十八）體外循環(huán)血液紅光輻照儀：主要由電源系統(tǒng)、照射系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。照射系統(tǒng)主要由紅光發(fā)生裝置和防護(hù)裝置組成?？刂葡到y(tǒng)主要由溫控系統(tǒng)、超溫報(bào)警裝置和操作系統(tǒng)組成。與血液透析機(jī)配合使用。在患者進(jìn)行透析治療的過程中，將患者體外循環(huán)的血液管路放在照射系統(tǒng)內(nèi)。利用650nm的紅光（LED光源)照射血液,消除患者體內(nèi)自由基，提高血液的攜氧能力，增強(qiáng)紅細(xì)胞的變形能力和流動(dòng)性，改善血小板聚集，降低血脂，降低血液粘稠度，改善微循環(huán)。用于病情穩(wěn)定的規(guī)律性血液透析患者的透析治療過程。分類編碼：10-03。

（十九）接骨空心螺釘：采用以桑蠶絲為原料、脫膠去除絲膠蛋白、提純得到的絲素蛋白制成的螺釘。可被人體吸收。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于骨折內(nèi)固定術(shù)中，膝關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)等處骨折塊的固定。分類編碼：13-01。

（二十）頸動(dòng)脈支架：由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架采用鎳鈦合金和DFT鎳鈦合金絲制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘、推送桿組成。輸送鞘采用尼龍管、聚四氟乙烯、聚酰亞胺和顯影環(huán)制成；推送桿采用尼龍管、鎳鈦管、304不銹鋼和顯影環(huán)制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。支架預(yù)裝載在輸送系統(tǒng)中，輸送系統(tǒng)將支架輸送到頸動(dòng)脈目標(biāo)位置后，回撤輸送系統(tǒng)，釋放支架，支架展開后形成一個(gè)開口架，為動(dòng)脈提供必要的支撐并保證血流通過動(dòng)脈。用于增加頸動(dòng)脈（頸總、頸內(nèi)動(dòng)脈顱外段、頸動(dòng)脈分支）的管腔直徑。分類編碼：13-07。

（二十一）注射用貽貝粘蛋白溶液：由注射器以及預(yù)裝在注射器中的貽貝粘蛋白組成，或由封裝在西林瓶中的貽貝粘蛋白溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱貽貝粘蛋白分子中含有大量的親水氨基酸，富含親水基團(tuán)，可以持水和鎖水。用于注射到真皮層，通過貽貝粘蛋白的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。分類編碼：13-09。

（二十二）一次性使用皮膚點(diǎn)刺針：由針體和柄部組成，采用不銹鋼和聚碳酸酯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。與電動(dòng)器具配合使用，可通過電動(dòng)器具調(diào)節(jié)點(diǎn)刺皮膚深度（最大深度2.0mm±0.2mm），用于點(diǎn)刺皮膚，在皮膚表面形成通道后再涂抹藥液，聲稱可以促進(jìn)藥液吸收。分類編碼：14-01。

（二十三）無針注射器輔助推進(jìn)器：分為ST-A型、ST-B型、ST-P型和ST-K型四種型號(hào)。ST-A型、ST-P型和ST-K型由端帽、輪鎖、刻度窗口、套筒、保險(xiǎn)、注射按鈕組成。ST-B型由保險(xiǎn)、注射按鈕、套筒、開關(guān)組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和不銹鋼材料制成。不含藥管和抽藥用接口。不接觸注射藥液。具有劑量控制功能。使用時(shí)先將藥管裝入本產(chǎn)品中，再通過藥管的抽藥用接口吸取藥物進(jìn)入藥管。之后通過本產(chǎn)品套筒內(nèi)的彈簧產(chǎn)生壓力，用于輔助推動(dòng)藥管后端，以將藥管中的藥液通過藥管前端的微孔無針注入患者皮下、肌肉。分類編碼：14-01。

（二十四）一次性使用動(dòng)脈輸注泵：由貯液囊、泵體、加藥裝置（或加藥口）、加藥口封帽、尾夾、輸注管路、止流夾、藥液過濾器、魯爾接頭、堵頭、限流裝置（或三通閥、可切換限流裝置）組成。貯液囊由帶有彈力的硅橡膠制成，充注藥液后，通過貯液囊的回彈，將藥物通過管路注入人體，其流量由限流裝置進(jìn)行控制。用于在臨床給液治療中(如動(dòng)脈等)的藥物輸注或灌注。分類編碼：14-02。

（二十五）創(chuàng)面止血醫(yī)用膠：由氧化纖維素、羧甲基纖維素鈉、水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于各種手術(shù)創(chuàng)面和創(chuàng)傷后組織創(chuàng)面（含體內(nèi)創(chuàng)面），聲稱可附著在傷口處，形成具有物理阻隔作用的保護(hù)膜，防止細(xì)菌侵入傷口，防止毛細(xì)血管血液滲出。分類編碼：14-10。

（二十六）沸石止血急救紗布：由負(fù)載有沸石的紗布組成，無菌提供。用于體內(nèi)、體表創(chuàng)傷出血的止血。用于體內(nèi)、體表創(chuàng)傷出血的止血。分類編碼：14-10。

（二十七）攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由交聯(lián)水凝膠顆粒及空心膠囊組成。交聯(lián)水凝膠顆粒由交聯(lián)羧甲基纖維素鈉材料制成，空心膠囊由羥丙甲纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。餐前膠囊伴水服用后會(huì)在胃中崩解并釋放出顆粒。顆?？晌蛎浾紦?jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時(shí)的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于2型糖尿病合并肥胖/超重，以及單純性肥胖癥的治療。適用人群為2型糖尿病合并肥胖/超重患者，或肥胖癥患者（BMI≥28），或超重且伴有并發(fā)癥患者（BMI≥24，且至少1項(xiàng)并發(fā)癥），即需減肥藥物治療人群，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。

（二十八）近視激光治療儀：由主機(jī)（含激光光源）、控制器和電源適配器組成。聲稱通過一定波長(zhǎng)的紅光照射（激光波長(zhǎng)為650nm±10nm，激光功率為0.25mW～0.65mW），刺激視網(wǎng)膜多巴胺的生成，改善眼底微循環(huán)，增加眼底營(yíng)養(yǎng)，恢復(fù)脈絡(luò)膜厚度，達(dá)到抑制眼軸增長(zhǎng)，光閃后像刺激眼底視細(xì)胞的發(fā)育。聲稱用于緩解近視癥狀、消除輕度近視度數(shù)和治療近視性弱視。分類編碼：16-05。

（二十九）接觸鏡護(hù)理液：由聚六亞甲基雙胍、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二鈉、透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、丙二醇、硼酸、無水磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀、維生素B12指示劑、聚季銨鹽-51、純水組成。為無菌產(chǎn)品。用于接觸鏡的沖洗、清潔、潤(rùn)滑、消毒、浸泡和貯存。分類編碼：16-06。

（三十）定制式桿卡：由固位體、橋體和連接體組成。采用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的鈦合金（TC4）材料制成，經(jīng)過數(shù)控機(jī)床加工成型。非無菌提供。通過螺絲與種植體上部連接，用于輔助固定術(shù)后的種植體。分類編碼：17-08。

（三十一）輔助生殖用活體精子優(yōu)選工作站：由光學(xué)成像模塊、光鑷模塊、微操模塊、溫控模塊、AI活體精子分析控制軟件組成。采用高分辨顯微鏡對(duì)樣本中數(shù)目眾多、不斷運(yùn)動(dòng)的活體精子活力信息圖像進(jìn)行采集，跟蹤精子活動(dòng)軌跡，參考《WHO人類精子實(shí)驗(yàn)室檢查與處理手冊(cè)》第六版中形態(tài)和活力的指南，優(yōu)選出活力較好的活精子進(jìn)行形態(tài)信息采集；同時(shí)，通過人工智能對(duì)采集的活體精子形態(tài)信息進(jìn)行分析，判定目標(biāo)活體精子是否符合需求，進(jìn)一步篩選出符合需求的活精子；之后利用光與物體間動(dòng)量傳遞所形成的“光捕獲阱”對(duì)目標(biāo)精子進(jìn)行捕獲，并通過微操系統(tǒng)將優(yōu)選的目標(biāo)精子轉(zhuǎn)移到指定區(qū)域供輔助生殖使用。用于人類輔助生殖（卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)、體外受精和宮腔內(nèi)人工授精治療）技術(shù)中，自動(dòng)優(yōu)選和捕獲單個(gè)活力及形態(tài)較好的活體精子（同一形態(tài)類型或單個(gè)精子），同時(shí)保存該精子的活力及形態(tài)信息，供臨床使用及溯源(例如同一形態(tài)類別精子溯源及多次、反復(fù)不明原因流產(chǎn)的、需對(duì)所用單精子溯源)。分類編碼：18-07。

（三十二）腦血管影像處理軟件：軟件讀取患者顱內(nèi)數(shù)字減影全腦血管造影的影像后，對(duì)影像進(jìn)行三維重構(gòu)，生成血管的三維可視化影像。醫(yī)生手動(dòng)輸入微導(dǎo)管的回彈系數(shù)等相關(guān)參數(shù)并選擇關(guān)鍵點(diǎn)后，軟件實(shí)現(xiàn)微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)結(jié)果的可視化，幫助醫(yī)生直觀了解微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)。用于對(duì)顱內(nèi)血管影像的三維重構(gòu)，并提供顱內(nèi)微導(dǎo)管路徑以及塑形針形態(tài)的可視化結(jié)果，輔助制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。

（三十三）冠狀動(dòng)脈和腦頸動(dòng)脈醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件讀取符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的人體冠狀動(dòng)脈和腦頸動(dòng)脈CT醫(yī)學(xué)圖像，對(duì)動(dòng)脈影像進(jìn)行三維重建，構(gòu)建出患者個(gè)體化血管三維模型，并在模型上進(jìn)行虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴(kuò)張和處理，并可計(jì)算出血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)。用于對(duì)人體冠狀動(dòng)脈和腦頸動(dòng)脈CT醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行三維重建處理以及虛擬搭橋、虛擬支架植入、虛擬球囊擴(kuò)張和處理，輔助對(duì)于患者冠狀動(dòng)脈和腦頸動(dòng)脈功的評(píng)估以及輔助制定手術(shù)計(jì)劃。分類編碼：21-01。

（三十四）麻醉手術(shù)臨床信息系統(tǒng)：軟件從監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)中獲取患者手術(shù)過程中的麻醉用藥、出入量信息、事件信息以及患者的生命體征數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行儲(chǔ)存、記錄、顯示、處理和預(yù)警，并提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法模型輔助醫(yī)生對(duì)患者麻醉的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。軟件采用人工智能算法實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)自動(dòng)化處理，其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型經(jīng)過大數(shù)據(jù)分析。用于患者術(shù)中的麻醉數(shù)據(jù)及生理參數(shù)數(shù)據(jù)的處理、分析與顯示，輔助麻醉手術(shù)醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分類編碼：21-04。

（三十五）認(rèn)知功能障礙評(píng)估與治療軟件：軟件獲取患者的頭顱磁共振圖像數(shù)據(jù)以及神經(jīng)心理評(píng)估數(shù)據(jù)作為輸入數(shù)據(jù)，通過對(duì)輸入數(shù)據(jù)的分析，得出患者認(rèn)知功能的評(píng)估結(jié)果（阿爾茲海默病、輕度認(rèn)知功能障礙、正常）。用于對(duì)患者認(rèn)知功能進(jìn)行評(píng)估，并可為阿爾茲海默病源性輕度認(rèn)知功能障礙的患者提供動(dòng)態(tài)自適應(yīng)訓(xùn)練治療方案。分類編碼：21-04。

（三十六）顱內(nèi)醫(yī)學(xué)影像處理軟件：用戶將導(dǎo)管室造影機(jī)采集到的顱內(nèi)二維數(shù)字減影全腦血管造影影像輸入軟件，軟件對(duì)影像進(jìn)行三維重建和血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)計(jì)算，給出血管狹窄長(zhǎng)度、直徑狹窄率、面積狹窄率、最小管腔直徑、最小管腔直徑參考值、近端直徑、近端直徑參考值、遠(yuǎn)端直徑和遠(yuǎn)端直徑參考值、壓力梯度和壓力比等血管狹窄分析。用于對(duì)顱內(nèi)影像的三維重建和血管狹窄分析，供臨床診療使用。分類編碼：21-04。

（三十七）胰島素計(jì)算軟件：軟件從具備數(shù)據(jù)通訊功能的血糖儀中讀取型糖尿病血糖控制不佳成人患者的血糖數(shù)據(jù)，結(jié)合錄入的個(gè)人信息（包括年齡、身高、體重、C肽水平等），基于糖尿病指南/專家共識(shí)以及人工智能算法模型，得出使用胰島素的時(shí)間和對(duì)應(yīng)的胰島素劑型。用于推薦胰島素劑型和劑量調(diào)整，醫(yī)生可參考推薦的胰島素劑量調(diào)整用藥方案。分類編碼：21-04。

（三十八）轉(zhuǎn)移性、未分化及分化差腫瘤原發(fā)癌種輔助分析軟件：軟件獲取通過高通量測(cè)序進(jìn)行基因變異檢測(cè)的結(jié)果作為輸入數(shù)據(jù)，采用自動(dòng)機(jī)器學(xué)習(xí)算法進(jìn)行分析，計(jì)算樣本基因變異信息與知識(shí)庫中儲(chǔ)存的已知腫瘤類型的基因變異數(shù)據(jù)的相關(guān)性，最終給出腫瘤類型預(yù)測(cè)概率的百分比。用于計(jì)算已知腫瘤類型的基因變異信息的相關(guān)性，輔助對(duì)原發(fā)癌種的分析。分類編碼：21-04。

（三十九）醫(yī)學(xué)影像三維重建處理軟件：軟件讀取冠狀動(dòng)脈CT血管造影影像，對(duì)影像進(jìn)行三維重建、提取中心線、圖像分割等處理，并對(duì)血管影像進(jìn)行流體力學(xué)計(jì)算分析，計(jì)算出冠脈血流壓力、壁面剪切應(yīng)力和軸向斑塊應(yīng)力。用于對(duì)血管影像進(jìn)行流體力學(xué)計(jì)算分析，計(jì)算冠脈血流壓力、壁面剪切應(yīng)力和軸向斑塊應(yīng)力。軟件用于計(jì)算血管壓力，輔助血管疾病診斷以及放置血管支架。分類編碼：21-04。

（四十）人多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質(zhì)體比率和異常凝血酶原聯(lián)合檢測(cè)分析軟件：配合“肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白、甲胎蛋白異質(zhì)體比率和異常凝血酶原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-化學(xué)發(fā)光法）”使用。對(duì)血液樣本使用配套試劑盒，并在實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀上檢測(cè)，得到相關(guān)基因的檢測(cè)數(shù)據(jù)（Ct值）；使用試劑盒對(duì)全血分離的血清進(jìn)行檢測(cè)，得到甲胎蛋白、甲胎蛋白異質(zhì)體比率和異常凝血酶原的濃度值，軟件采用機(jī)器學(xué)習(xí)算法對(duì)Ct值和濃度值進(jìn)行分析，最終得到樣本對(duì)應(yīng)的分析結(jié)果。用于計(jì)算患者肝癌相關(guān)基因甲基化和肝癌相關(guān)蛋白標(biāo)志物的綜合風(fēng)險(xiǎn)值，輔助對(duì)于肝癌的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分類編碼：21-05。

（四十一）全自動(dòng)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)儀：由孵育系統(tǒng)、液體驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)、電氣控制組件、外殼組件、電源線、控制軟件組成。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增及分析。分類編碼：22-05。

（四十二）微腫瘤細(xì)胞培養(yǎng)基（乳腺癌）：由試劑A（Advanced DMEM/F12培養(yǎng)基、GlutaMax添加劑、MEM非必需氨基酸溶液、HEPES緩沖液、青霉素、鏈霉素、兩性霉素B、胰島素-轉(zhuǎn)鐵蛋白-硒-氨基乙醇（ITS -X）、孕酮（Progesterone）、β-雌二醇（β-Estradiol））、試劑B（B27補(bǔ)充劑、人重組蛋白EGF、人重組蛋白bFGF、人重組蛋白Follistatin、人重組蛋白MSP、Y-27632二鹽酸化物）和試劑C（Hank's平衡鹽溶液（HBSS）、膠原酶Ⅰ、膠原酶Ⅲ、膠原酶Ⅳ、脫氧核糖核酸酶DNaseⅠ）組成。用于人體腫瘤（乳腺癌）原代細(xì)胞的體外增殖培養(yǎng)。培養(yǎng)的細(xì)胞可形成微腫瘤細(xì)胞簇，臨床上僅用于腫瘤藥物敏感性試驗(yàn)。不用于人體回輸治療使用。分類編碼：6840。

（四十三）淋巴細(xì)胞亞群檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-6色）：由CD3/CD4/CD8/CD19/CD16+CD56/CD45抗體試劑組成。用于鑒別和確定外周血T淋巴細(xì)胞（CD3+細(xì)胞）、B淋巴細(xì)胞（CD19+細(xì)胞）和自然殺傷（NK）細(xì)胞（（CD16+CD56）+細(xì)胞）以及T淋巴細(xì)胞的CD4+和CD8+亞群的百分比。臨床上用于白血病和淋巴瘤分析，淋巴亞群分析，用于免疫監(jiān)測(cè)、治療。分類編碼：6840。

（四十四）抗癌藥物敏感性檢測(cè)試劑盒：由海藻酸鈉-膠原蛋白混合溶液、氯化鈣、DMEM培養(yǎng)基、胎牛血清、青霉素-鏈霉素溶液、DMEM培養(yǎng)基（不含酚紅）、CCK-8、順鉑注射液、卡鉑注射液、依托泊苷注射液、酒石酸長(zhǎng)春瑞濱注射液、注射用5-氟尿嘧啶、注射用異環(huán)磷酰胺、注射用硫酸長(zhǎng)春新堿和注射用鹽酸多柔比星組成。通過對(duì)小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)，檢測(cè)體外給藥后活細(xì)胞代謝酶的活性，臨床上用于小細(xì)胞肺癌細(xì)胞的體外三維培養(yǎng)與藥敏檢測(cè)。分類編碼：6840。

（四十五）NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（四十六）NTRK1(1q23)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：由紅色熒光標(biāo)記的5’NTRK1斷裂探針、綠色熒光標(biāo)記的3’NTRK1斷裂探針、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化鈉和檸檬酸三鈉二水組成。臨床上用于NTRK靶向的腫瘤藥物用藥指導(dǎo)。分類編碼：6840。

（四十七）MANF抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由鼠抗人MANF單克隆抗體、Tris緩沖液（含穩(wěn)定蛋白）組成。用于定性檢測(cè)原發(fā)性肝癌患者的石蠟包埋組織切片中的MANF蛋白的表達(dá)，臨床上用于輔助鑒別肝細(xì)胞性肝癌和膽管細(xì)胞癌。分類編碼：6840。

（四十八）雜交反應(yīng)通用試劑盒（微陣列芯片法）：由微陣列芯片（包被探針）、芯片保存液（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、吐溫-20、疊氮化鈉）、染色液1（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙?；Ｑ灏椎鞍住⑼聹?20、疊氮化鈉、鏈霉親和素-藻紅蛋白）、染色液2（嗎啉乙磺酸、氯化鈉、乙酰化牛血清白蛋白、吐溫-20、疊氮化鈉、生物素化抗鏈霉親和素山羊IgG）、洗滌液A、洗滌液B、雜交緩沖液1（嗎啉乙磺酸、氯化四甲銨、二甲基亞砜）、雜交緩沖液2（乙?；Ｑ灏椎鞍?、乙二胺四乙酸）、雜交緩沖液3（鯡魚精DNA）、雜交緩沖液4（吐溫-20）、掃描定位試劑（寡核苷酸、鯡魚精DNA、三羥甲基氨基甲烷-鹽酸、乙二胺四乙酸）組成。用于檢測(cè)人源DNA樣本（生物素標(biāo)記）與芯片的雜交實(shí)驗(yàn)，與文庫構(gòu)建試劑盒和分析軟件配合使用，用于常見致病基因（NCBI RefSeq 36121種，GMIM 2640種，ISCA 340種）檢測(cè)，用于遺傳疾病和腫瘤檢測(cè)。分類編碼：6840。

（四十九） SS18(18q11)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由SS18 (18q11) 遠(yuǎn)端探針、SS18 (18q11) 近端探針組成。用于福爾馬林固定，石蠟包埋（FFPE）的肉瘤組織，檢測(cè)福爾馬林固定石蠟包埋組織中SS18 基因的基因易位。臨床上用于滑膜肉瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十）結(jié)核分枝桿菌藥敏快速測(cè)定試劑盒（ARP擴(kuò)增法）：由ARP液（含ARP噬菌體、7H9培養(yǎng)基）、緩沖液1（7H9培養(yǎng)基）、溶劑1（無菌水）、溶劑2（DMSO）、異煙肼藥粉、利福平藥粉、阿米卡星藥粉、溶劑3（CaCl2）、OADC液（OADC增菌液）組成。用于體外結(jié)核分枝桿菌的藥敏測(cè)試，對(duì)臨床常用的3種抗生素的藥物敏感性檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果可用于臨床結(jié)核病的輔助診斷，僅供臨床參考。分類編碼：6840。

（五十一）ROS1抗體試劑/檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)）：由 ROS1蛋白抗體、Tris 緩沖液，牛血清白蛋白、疊氮化鈉組成。用于惡性膠質(zhì)瘤、膽管瘤、卵巢瘤以及非小細(xì)胞肺癌中ROS1基因重排的輔助診斷。分類編碼：6840。

（五十二）文庫制備試劑盒：由修復(fù)緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、dNTP）、修復(fù)反應(yīng)液（Taq DNA 聚合酶、T4 DNA 聚合酶、T4聚核苷酸激酶）、接頭1-12（雙鏈寡核苷酸接頭）、連接酶（T4 DNA 連接酶）、 連接緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、DTT、ATP、PEG6000）、PCR擴(kuò)增反應(yīng)液（Tris-HCl、甘油、MgCl2、高保真熱啟動(dòng)DNA聚合酶、dNTP）、PCR擴(kuò)增引物（通用引物1、通用引物2）組成。與基因測(cè)序用測(cè)序試劑盒及基因測(cè)序系統(tǒng)一起使用，用于人類組織或細(xì)胞DNA的文庫構(gòu)建。不用于人全基因組測(cè)序。分類編碼：6840。