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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
眾所周知，無菌產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求是極為嚴格的，那么假如是非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)械產(chǎn)品，是否就不需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應當參照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標準或自行驗證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。
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