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        醫(yī)療器械注冊送檢樣品有哪些具體要求?

        注冊送檢 行業(yè)干貨

        《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》指出:“申請注冊或者進行備案,應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗,并提交檢驗報告。檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性?!?/span>那么,對于送檢樣品,具體都有哪些要求呢?


        1)樣品應包裝完整,有標簽標示;


        2)樣品標簽內(nèi)容應符合醫(yī)療器械標簽說明書相關文件規(guī)定,應與合同等申報資料相應內(nèi)容一致;


        3)進口產(chǎn)品需有中文標簽標示;


        4)無正規(guī)標簽的送檢樣品(如原材料、半成品等),必須貼有臨時標簽,標簽上應注明樣品名稱、樣品規(guī)格型號、樣品生產(chǎn)單位、樣品批號或編號(生產(chǎn)日期)。標簽內(nèi)容應與合同等申報資料相應內(nèi)容一致。




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