培訓(xùn)預(yù)告丨《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀

如今，醫(yī)療器械可用性工程越來(lái)越頻繁地被提及，全球各地監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械可用性工程的監(jiān)管也日益嚴(yán)格。

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的重要組成部分，它是指對(duì)人類(lèi)行為、能力、局限性和其他特性知識(shí)的應(yīng)用來(lái)設(shè)計(jì)工具、裝置、系統(tǒng)、任務(wù)、工作及環(huán)境，以獲得足夠的可用性。

今年3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》），并宣布自2024年10月8日起，擬提交申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊(cè)申報(bào)資料，高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械提交可用性工程研究報(bào)告，中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，其他情況均提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。

為幫助醫(yī)械企業(yè)更好地了解可用性工程的基本概念，同時(shí)指導(dǎo)大家高效完成可用性工程資料的編寫(xiě)，我們策劃了一系列有關(guān)可用性工程的主題內(nèi)容——本期是《指導(dǎo)原則》的解讀，接下來(lái)還有可用性工程送檢資料及注冊(cè)申報(bào)資料要求，大家記得持續(xù)關(guān)注~

7月4日下午3點(diǎn)，金飛鷹資深注冊(cè)工程師，擁有十余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)可用性工程頗有研究的何老師，給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》解讀，培訓(xùn)內(nèi)容包括指導(dǎo)原則概述、指導(dǎo)原則主要概念、可用性工程（用戶界面）驗(yàn)證與確認(rèn)要求、可用性工程研究資料要求，大家千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

溫馨提醒：為防止錯(cuò)過(guò)培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約 ?

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