2024年一季度，我國有哪些醫(yī)械產(chǎn)品完成了美國FDA認(rèn)證？

2024年一季度，美國醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)量達(dá)866件，同比增長21.12%（詳見圖1），共涉及735家企業(yè)（醫(yī)療器械制造商）。其中，中國（含香港、澳門及臺灣地區(qū)）有108家企業(yè)在美獲得119件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，占美國醫(yī)療器械產(chǎn)品新注冊總數(shù)的13.74%，產(chǎn)品數(shù)量同比增長1.7%（詳見圖2）。

從管理類別來看，2024年一季度，美國醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)最多的是Ⅱ類器械，產(chǎn)品數(shù)量為630件，占比72.75%。

從醫(yī)學(xué)專業(yè)用途分類來看，骨科器械新增產(chǎn)品注冊數(shù)最多，數(shù)量為129件，占比14.90%，同比增長8.40%；其次是心血管科器械，產(chǎn)品數(shù)量為117件，占比13.51%，同比增長91.80%。此外，免疫學(xué)科、眼科及血液科器械增速較為明顯，同比增長率分別為366.67%、257.14%、100.00%；普通整形外科和醫(yī)院綜合類器械呈下降趨勢，同比下降均為24.29%。中國企業(yè)獲批產(chǎn)品數(shù)量最多的醫(yī)學(xué)專業(yè)類別是普通整形外科類器械，共23件，其次是放射科類產(chǎn)品14件。

從產(chǎn)品分類來看，新增產(chǎn)品注冊數(shù)最多的是“電動激光手術(shù)器械”，產(chǎn)品數(shù)量為21件，涉及企業(yè)20家；排名第二的是“放射成像處理系統(tǒng)”，產(chǎn)品數(shù)量為15件，涉及企業(yè)15家；排名第三的是“電子外科切割和凝固設(shè)備及配件”，產(chǎn)品數(shù)量為13件，涉及企業(yè)13家（詳見表）。值得一提的是，排名前20的產(chǎn)品分類中，有11項(xiàng)產(chǎn)品有中國企業(yè)獲得產(chǎn)品注冊證，其中“經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀（用于非處方用途）”中國企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量占比最高，新注冊的9件中有7件來自中國企業(yè)，占比為77.78%。

從整體注冊情況來看，2024年一季度，中國企業(yè)在美國獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品中，“經(jīng)皮神經(jīng)電刺激儀（用于非處方用途）”的產(chǎn)品數(shù)量最多；其次是“電動激光手術(shù)器械”，產(chǎn)品數(shù)量為5件，占該分類新注冊產(chǎn)品總數(shù)的23.81%，涉及中國企業(yè)5家，占該分類注冊企業(yè)總數(shù)的25.00%。

在獲得美國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)中，美國企業(yè)以334件產(chǎn)品位居榜首，占比38.57%，涉及企業(yè)287家；中國企業(yè)排名第二，產(chǎn)品數(shù)量為119件，占比13.74%，涉及企業(yè)108家；排名第三的是韓國企業(yè)，新注冊產(chǎn)品數(shù)量為37件，占比4.27%，涉及33家企業(yè)。

從中國企業(yè)在國內(nèi)所屬地分布來看，廣東省的企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量最多，為46件，占比38.66%，涉及企業(yè)42家；排名第二、三位的分別是江蘇省和浙江省，產(chǎn)品數(shù)量分別為17件、12件，占比分別為14.29%、10.08%，涉及企業(yè)分別為15家、11家。

在獲得美國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的中國企業(yè)中，從產(chǎn)品數(shù)量來看，深圳由萊智能電子有限公司和成都貝施美醫(yī)療科技股份有限公司并列第一，產(chǎn)品數(shù)量均為3件。此外，深圳市理邦精密儀器股份有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司、北京安德盛威科技發(fā)展有限公司、惠州華陽醫(yī)療器械有限公司、杭州萊和生物技術(shù)有限公司、廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、江蘇采納醫(yī)療科技有限公司、廣州合爾拓生物科技有限公司、深圳市圓鯨科技有限公司、深圳市巨烽顯示科技有限公司、江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司、安徽英科醫(yī)療用品有限公司、重慶市羅布琳卡科技有限公司的產(chǎn)品數(shù)量均為2件。

注：本文數(shù)據(jù)均來自新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心，統(tǒng)計(jì)時(shí)間范圍為2024年1-3月，統(tǒng)計(jì)維度包括注冊時(shí)間、注冊數(shù)量、產(chǎn)品分類、制造商名稱、制造商國家、制造商省份等。