揭秘丨美歐日醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度概覽&區(qū)別

美國是世界上最早對醫(yī)療器械管理進(jìn)行立法的國家。美國國會在1938年通過了《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug and Cosmetic Act,FD&C Act），該法案作為憲法授權(quán)的成文法，成為美國首部有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的法律。1976年，美國國會通過了FD&C Act修正案，賦予了美國食品藥品管理局（FDA）在醫(yī)療器械分類、上市許可、臨床試驗豁免、GMP和上市后監(jiān)管等方面的管理權(quán)。

此后，美國于1990年出臺了《醫(yī)療器械安全法》（The Safe Medical Devices Act of 1990,SMDA），在前述法案基礎(chǔ)上對醫(yī)療器械變更、召回、植入器械追溯等方面進(jìn)行了規(guī)定；2016年出臺的《21世紀(jì)治愈法》（21st Century Cures Act）涉及真實世界數(shù)據(jù)使用等與醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容。FDA在法案的基礎(chǔ)上，制定了一系列的法規(guī)并匯編于《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations,CFR）。CFR是美國聯(lián)邦政府執(zhí)行機(jī)構(gòu)在“聯(lián)邦公報”（Federal Register）中公布的一般性和永久性法規(guī)的集成，具有普遍適用性和法律效力，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)主要匯編于CFR的第21部分（簡稱21 CFR），至此確立了美國對醫(yī)療器械管理的“統(tǒng)一而權(quán)威”的法律制度基礎(chǔ)。

歐盟從醫(yī)療器械監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化統(tǒng)一著手，從1990年起先后頒布了《有源植入醫(yī)療器械指令》（Active Implantable Medical Devices Directive,AIMDD）（90/385/EEC）、《醫(yī)療器械指令》（Medical Devices Directive,MDD）（93/42/EEC）、《體外診斷醫(yī)療器械指令》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,IVDD）等一系列醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的專門指令，其中AIMDD、MDD、IVDD這三個核心指令于2007年進(jìn)行了部分修訂。但這些指令均需要各成員國將其內(nèi)容轉(zhuǎn)化為本國的法律來執(zhí)行。

隨著歐盟一體化程度的不斷加深，歐盟議會于2017年5月5日發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulation,MDR）（EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,IVDR）（EU 2017/746），并公布在歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）上，MDR替代AIMDD和MDD，IVDR替代IVDD，并給以3年過渡期；但受新冠疫情影響，實施期又進(jìn)行了調(diào)整，MDR和IVDR于2021年5月26日和2022年5月26日正式實施。新法規(guī)提高了歐盟對醫(yī)療器械的約束力，可立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，而無需像指令那樣經(jīng)各成員國轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)后再落地實施。

日本是亞洲地區(qū)最早對醫(yī)療器械監(jiān)管立法的國家，其相關(guān)規(guī)定源于1943年的《藥事法》（Pharmaceutical Affairs Law,PAL）?！端幨路ā方?jīng)歷了多次修訂，其中2013年的修訂將《藥事法》更名為《藥品與醫(yī)療器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act,PMD Act），并于2014年11月25日實施。作為日本醫(yī)療器械管理的基本法，《藥品與醫(yī)療器械法》更加關(guān)注藥械等產(chǎn)品的共性和規(guī)律性要求，明確了日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管制度、監(jiān)管流程、監(jiān)督檢查與法律責(zé)任等，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，保護(hù)公眾的健康和安全。

此外，日本還有《醫(yī)療器械促進(jìn)法》等醫(yī)療器械相關(guān)法，就醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的具體規(guī)范進(jìn)行明確；日本厚生勞動省負(fù)責(zé)制定并發(fā)布技術(shù)基準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，為醫(yī)療器械的審批、監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)和指導(dǎo)。醫(yī)療器械法、醫(yī)療器械相關(guān)法以及技術(shù)基準(zhǔn)和指導(dǎo)原則共同構(gòu)成了日本完整的醫(yī)療器械法律制度體系。

上述域外醫(yī)療器械立法的變化與發(fā)展，既反映出美歐日政府為了保障公眾健康和安全，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律制度，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良好發(fā)展的狀況，也可以看到醫(yī)療器械監(jiān)管的立法越來越受到社會的關(guān)注和重視。

黨的二十大報告提出，在法治軌道上全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家，全面推進(jìn)國家各方面工作法治化。我國于去年將醫(yī)療器械管理法提上議事日程。2023年9月7日，十四屆全國人大常委會立法規(guī)劃發(fā)布，將醫(yī)療器械管理法列入“第二類項目：需要抓緊工作、條件成熟時提請審議的法律草案”。

從監(jiān)管體制與職能來看，F(xiàn)D&C Act修正案賦予了FDA醫(yī)療器械管理職權(quán)，具體由其器械與放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and Radiological Health,CDRH）及下設(shè)的6個辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的常規(guī)管理，包括許可、檢查、檢驗等。

歐盟MDR涉及的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有衛(wèi)生與食品安全委員會（Directorate General for Health and Food Safety,DGSANTE）、醫(yī)療器械主管當(dāng)局（Competent Authorities for Medical Devices,CAMD）、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（The Medical Device Coordination Group,MDCG）、公告機(jī)構(gòu)（Notified Bodies）等，各自承擔(dān)特定的醫(yī)療器械監(jiān)管職能。

日本明確厚生勞動省負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，并外設(shè)獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA）。PMDA作為厚生勞動省醫(yī)藥食品局主管的獨立綜合機(jī)構(gòu)，其業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟(jì)三大板塊，主要致力于以下三個方面的工作：向受到藥物不良反應(yīng)影響的人群提供救濟(jì)服務(wù)、進(jìn)行藥物和醫(yī)療器械審評、藥物安全性信息管理。

從監(jiān)管方法來看，域外國家和地區(qū)通過立法，賦予監(jiān)管主體諸如產(chǎn)品準(zhǔn)入、生產(chǎn)準(zhǔn)入、經(jīng)營準(zhǔn)入和檢查等行政監(jiān)管職權(quán)，以及檢驗、審評、追溯和警戒等技術(shù)監(jiān)管手段。