※注意！醫(yī)療器械注冊人委托生產現場核查常見問題匯總

委托生產注冊人制度現場核查

5月29日，“上海器審”公眾號發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產現場核查常見問題分析》，其中提到，2021-2023年，上海器審中心實施醫(yī)療器械注冊人委托生產現場檢查共計189家，涉及160種醫(yī)療器械產品，共開具1055項規(guī)范不合格項。其中，2021年核查23家企業(yè)，2022年核查49家，2023年核查117家。

↑ 2021-2023年上海市委托生產注冊核查數量

在開展委托生產的產品中，無源與植入產品共104種，占比65%，多為有源主機的附件。

委托生產現場檢查不合格項情況

2021-2023年本市醫(yī)療器械注冊人委托生產現場核查中共發(fā)現不符合項1055條，涉及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄條款1049條，《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》不符合6條，其中重點項297項（占比28.1%），一般項758項（占比71.8%）。

↑ 2021-2023年注冊人制度現場檢查不符合項分布

常見不合格項分析

2021年以來，醫(yī)療器械注冊人委托生產體系現場檢查發(fā)現，委托生產質量協(xié)議主要存在以下方面問題：

1）委托生產質量協(xié)議未明確注冊申請人對受托方進行采購控制、生產過程和質量檢驗能力等方面的監(jiān)督方式、監(jiān)控頻次和標準；

2）委托生產質量協(xié)議中未對采購、供應商管理（包含供應商變更）等職責進行分工和描述；

3）委托生產質量協(xié)議中，缺少雙方在生產、檢驗等產品實現過程中的分工、職責描述；

4）委托生產質量協(xié)議未區(qū)分生產放行和上市放行；

5）雙方簽訂的委托生產質量協(xié)議中，未對投訴、不良事件的處置流程、雙方職責做出規(guī)定。

結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄，2021年以來注冊人受托生產現場檢查的不合格項主要集中在設計開發(fā)、采購、生產管理與質量控制部分，占比為76.7%。除“上海器審”微信公眾號已發(fā)布的現場核查共性問題外，注冊人委托生產還存在如下問題：

設計開發(fā)

1）對于實際由受托企業(yè)完成設計開發(fā)并將設計轉移至注冊人的情形，設計轉移不充分（如：未將產品圖紙、工藝文件、檢驗等設計文件轉移至注冊人），或雙方未簽訂設計轉移相關協(xié)議，或未在文件中規(guī)定注冊人對設計轉移產品的設計控制要求；

2）注冊人未將工藝控制點轉移給受托企業(yè)，如部分物料在進貨時需要進行輻照滅菌，但注冊人未對輻照滅菌開展研究，也未在設計文檔中體現該流程；

3）設計輸出文件轉移不全，如未將作業(yè)指導書、使用說明書、標簽樣張等轉移給受托企業(yè)，或未保存受托方接收的記錄。

采購

實際采購、供應商評價等行為與雙方簽訂的委托生產質量協(xié)議不符。協(xié)議規(guī)定A類物料的供應商評價由注冊人和受托生產企業(yè)共同完成，但實際僅查見受托生產企業(yè)的供應商評價記錄；協(xié)議規(guī)定供方變更需由注冊人批準，但實際未查見注冊人的批準記錄；協(xié)議規(guī)定由受托方開展采購，但采購記錄顯示采購方不是受托企業(yè)等。

生產管理

1）注冊人對受托企業(yè)的審核評估有效性不足，如現場查見受托企業(yè)無菌檢測室/微生物限度間/陽性對照間共用同一套凈化系統(tǒng)、凈化車間部分頂角圓弧帶開裂、脫落等問題；

2）注冊人未對受托企業(yè)制定的作業(yè)指導書進行評審和確認；

3）產品的滅菌批號與注冊人制定的產品編碼規(guī)則不符。

質量控制

1）受托企業(yè)在檢驗時未按照注冊人輸出的檢驗規(guī)程開展；

2）受托企業(yè)在生產放行時未對由注冊人承擔的部分檢驗項目結果進行確認；

3）未按照協(xié)議要求提供注冊人授權受托企業(yè)生產放行的授權書，未按照協(xié)議的要求開展放行等，與委托生產質量協(xié)議不符。

信息來源：上海器審

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