無菌醫(yī)療器械輻射滅菌關(guān)注要點

醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌方式有多種，比如環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌、濕熱滅菌等，每一種滅菌方式都有各自的優(yōu)缺點，比如環(huán)氧乙烷滅菌穿透性強，對物品的損傷小，但排放和治理不當會對人體及環(huán)境造成嚴重危害。現(xiàn)如今，隨著環(huán)保意識的增強，輻射滅菌在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域使用比例逐年提高。但由于醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、結(jié)構(gòu)成分不一、包裝形式多樣，大家對輻射滅菌具體要求易出現(xiàn)不同理解。

對此，企業(yè)應(yīng)關(guān)注以下幾點：

一、正確認識滅菌確認的必要性。滅菌確認時需對滅菌前產(chǎn)品生物負載情況進行檢測，不僅要考量產(chǎn)品的微生物數(shù)量是否始終處于可接受水平，還要分析微生物的具體種類及其輻射抗力，從而最終決定科學(xué)的滅菌劑量，避免劑量不足導(dǎo)致不能達到所需的無菌保證水平。

二、全面理解滅菌確認的指導(dǎo)意義。除了科學(xué)選擇滅菌方式外，滅菌確認更重要的意義是“指導(dǎo)后續(xù)生產(chǎn)活動”，即企業(yè)結(jié)合生產(chǎn)驗證情況加強人員操作、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、物料、公用系統(tǒng)等環(huán)節(jié)生產(chǎn)管理，從而持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)，確保滅菌前產(chǎn)品的生物負載穩(wěn)定符合預(yù)期目標。

三、綜合做好無菌產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險管理。無論無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性、使用方式等有何不同，其風(fēng)險性始終比普通醫(yī)療器械要高。因此，產(chǎn)品使用前始終處于無菌狀態(tài)，是無菌醫(yī)療器械全生命周期管理的關(guān)鍵。同時，對于與血液循環(huán)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言，除無菌外還要嚴控細菌內(nèi)毒素（往往是過多細菌在滅菌過程釋放產(chǎn)生），而輻射滅菌無法清除細菌內(nèi)毒素，此時“控制好滅菌前產(chǎn)品的生物負載”就尤為重要。