掌握這一套路，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫so easy~

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報時，產(chǎn)品技術要求是極為重要的一項資料，那么技術要求應如何編寫才符合規(guī)范呢？今天我們就跟大家分享一下。

產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時），性能指標，檢驗方法，術語（如適用）及附錄（如適用）。

產(chǎn)品技術要求中的產(chǎn)品名稱應使用中文，并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱相一致。

產(chǎn)品技術要求中應明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產(chǎn)品，應明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

1. 產(chǎn)品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術要求性能指標處列明。例如，部分引流導管產(chǎn)品主要關注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術要求中列明。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術要求性能指標中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術要求中性能指標的制定可參考相關國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途且應當符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。如產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人/備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

3. 產(chǎn)品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。

對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關鍵的技術規(guī)格、關鍵部件信息、磁共振兼容性等。

產(chǎn)品技術要求編號為相應產(chǎn)品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術要求編號可留空。