廣州黃埔區(qū)：首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，最高可獲100萬元補(bǔ)助！

為深入貫徹黨的二十大精神，搶抓全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革重大機(jī)遇，創(chuàng)建生物醫(yī)藥政策創(chuàng)新試驗(yàn)區(qū)，建設(shè)全球頂尖研發(fā)及創(chuàng)新中心，打造世界級(jí)創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，制定本政策。

第一條 本政策措施適用于經(jīng)營關(guān)系在廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡(jiǎn)稱本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全財(cái)務(wù)制度、具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算、符合信用管理相關(guān)規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)，另有規(guī)定除外。

第二條【支持全球頂尖項(xiàng)目】對(duì)具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，在項(xiàng)目科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化階段，按照《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào)）相關(guān)規(guī)定，按“一事一議”原則由市、區(qū)共同給予人才獎(jiǎng)勵(lì)、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎(jiǎng)勵(lì)、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元，支持期限最長5年，涉及財(cái)政資金支持部分按1:1比例予以分擔(dān)，并對(duì)項(xiàng)目用地、規(guī)劃、審評(píng)審批，以及企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)出口等開設(shè)專門服務(wù)通道。（責(zé)任單位：區(qū)委組織部、開發(fā)區(qū)黨工委組織部，區(qū)發(fā)展改革局、科技局、工業(yè)和信息化局、財(cái)政局、規(guī)劃和自然資源局）

第三條【支持國家級(jí)平臺(tái)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化】支持國家實(shí)驗(yàn)室、國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國際大科學(xué)計(jì)劃的前沿高端創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目落地建設(shè)，按照《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》（穗府辦規(guī)〔2024〕1號(hào)）相關(guān)規(guī)定，經(jīng)評(píng)審，市、區(qū)按1:1比例對(duì)項(xiàng)目最高按總投資額30%予以支持，單個(gè)項(xiàng)目支持金額不超過1億元。（責(zé)任單位：區(qū)發(fā)展改革局、科技局、財(cái)政局）

第四條【加速科技創(chuàng)新突破】對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬元以上的，根據(jù)其臨床研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定，分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局）

第五條【提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α抗膭?lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升新藥臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，?duì)符合國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，每新增1個(gè)GCP專業(yè)學(xué)科給予30萬元扶持，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高150萬元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

為更好提升我區(qū)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力，整合醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源，服務(wù)創(chuàng)新藥械發(fā)展，對(duì)在本區(qū)建設(shè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分院區(qū)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)給予扶持。

第六條【支持開展臨床試驗(yàn)】對(duì)為本區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)且符合國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，經(jīng)核定，按機(jī)構(gòu)為本區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床試驗(yàn)?zāi)甓确?wù)收入總金額5%給予扶持，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高300萬元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

為更好發(fā)揮廣州市醫(yī)療資源優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)在本區(qū)設(shè)立分院區(qū)、研究院、研究中心的廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)給予扶持。

第七條【支持藥械成果轉(zhuǎn)化】對(duì)取得國家藥監(jiān)局（NMPA）藥物臨床批件的藥物，每個(gè)批件最高資助50萬元。對(duì)獲得藥品注冊(cè)證書的藥品（不同規(guī)格視為同一個(gè)品種），每個(gè)品種給予最高1000萬元一次性資助。對(duì)已上市藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)或被列為參比制劑的（不同規(guī)格視為同一個(gè)品種），每個(gè)品種給予100萬元資助。單個(gè)企業(yè)每年最高資助2000萬元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局）

對(duì)首次獲得第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，給予最高100萬元一次性資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1000萬元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局）

對(duì)獲得新獸藥注冊(cè)證書的一、二、三類產(chǎn)品，每個(gè)證書分別給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助200萬元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局）

第八條【支持拓展海外市場(chǎng)】對(duì)首次取得美國食品藥品管理局（FDA）新藥臨床試驗(yàn)許可并在本區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，給予30萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助200萬元。對(duì)新取得FDA批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，每個(gè)品種給予最高100萬元一次性資助。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

第九條【培育中藥大品種】促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加快推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，鼓勵(lì)中成藥二次開發(fā)，積極培育中藥大品種。對(duì)年銷售額5億元以上且同比增長6%以上的中成藥品種，給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

第十條【加快技術(shù)平臺(tái)建設(shè)】支持生物醫(yī)藥動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)，對(duì)通過國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的藥物研發(fā)安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)，按實(shí)際投入建設(shè)經(jīng)費(fèi)的30%給予資助，最高資助1000萬元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局）

鼓勵(lì)企業(yè)委托上述平臺(tái)開展藥物研發(fā)，對(duì)年發(fā)生費(fèi)用金額100萬元以上的，按核定金額的10%給予資助，每家企業(yè)每年最高資助100萬元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

第十一條【推動(dòng)CRO集聚發(fā)展】加快引進(jìn)、培育龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）。對(duì)在本區(qū)租用自用辦公用房且未享受過本區(qū)租金補(bǔ)貼的CRO，當(dāng)年?duì)I業(yè)收入1億元以上且同比實(shí)現(xiàn)正增長的，按照實(shí)際租金的80%給予補(bǔ)貼。單個(gè)企業(yè)每年最高補(bǔ)貼100萬元，最多補(bǔ)貼3年。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

對(duì)年度營業(yè)收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上，且同比實(shí)現(xiàn)正增長的的合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO），分別給予100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

第十二條【提升產(chǎn)業(yè)化能力】鼓勵(lì)合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO/CMO）龍頭企業(yè)積極承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)，對(duì)CDMO/CMO業(yè)務(wù)營收1億元以上的企業(yè)，承接創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物類似藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)的，按合同結(jié)算金額的1%予以資助，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1000萬元。（責(zé)任單位：區(qū)投資促進(jìn)局）

第十三條【推動(dòng)國談產(chǎn)品落地】定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范執(zhí)行基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品等目錄。對(duì)進(jìn)入國家醫(yī)保談判藥品的創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種，鼓勵(lì)各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在新版國家醫(yī)保藥品目錄正式公布后一個(gè)月內(nèi)召開藥事會(huì)，按需納入藥品采購目錄范圍。（責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生健康局）

第十四條【加速創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用】支持創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)拓展，建立創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用機(jī)制，制定發(fā)布創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用納入目錄的產(chǎn)品。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用藥目錄每新增1個(gè)創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)20萬元資助；同時(shí)，按采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄品種金額20%給予資助。每家醫(yī)院每年最高資助300萬元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局、衛(wèi)生健康局）

積極推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品在廣州市的使用，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，對(duì)在本區(qū)設(shè)立分院區(qū)、研究院、研究中心的廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參照上述標(biāo)準(zhǔn)給予扶持。

第十五條【辦公用房租金補(bǔ)貼】對(duì)新設(shè)立的實(shí)繳注冊(cè)資本1000萬元以上的優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)，在區(qū)內(nèi)租用自用辦公用房的，按實(shí)際租金的50%給予補(bǔ)貼，補(bǔ)貼期限3年，單個(gè)企業(yè)每年最高補(bǔ)貼100萬元。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

對(duì)新增5000平方米以上租用場(chǎng)地且新增投資1億元以上的重大項(xiàng)目，對(duì)新增部分的場(chǎng)地，按實(shí)際租金的30%給予補(bǔ)貼；對(duì)新增10000平方米以上租用場(chǎng)地且新增投資3億元以上的重大項(xiàng)目，對(duì)新增部分的場(chǎng)地，按實(shí)際租金的50%給予補(bǔ)貼。單個(gè)企業(yè)每年最高補(bǔ)貼500萬元，補(bǔ)貼期限3年。（責(zé)任單位：區(qū)科技局）

第十六條【優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)】推進(jìn)“生物醫(yī)藥省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式”，發(fā)揮國家實(shí)驗(yàn)室引領(lǐng)作用，加速創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制建立。梳理本區(qū)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)研制產(chǎn)品項(xiàng)目清單，積極推動(dòng)清單內(nèi)項(xiàng)目列入省藥監(jiān)局“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。組織邀請(qǐng)國家、省藥監(jiān)局及相關(guān)部門、高校及專家，為企業(yè)產(chǎn)品審評(píng)審批提供事前事中指導(dǎo)和服務(wù)。（責(zé)任單位：區(qū)科技局、市場(chǎng)監(jiān)管局）

第十七條【打造共享生態(tài)】支持生物島內(nèi)企業(yè)、機(jī)構(gòu)與廣州市內(nèi)高校、醫(yī)院、科研院所等開展產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用深度合作，對(duì)使用合作單位實(shí)驗(yàn)室和大型設(shè)備儀器的島內(nèi)企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按實(shí)際發(fā)生試驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用的30%給予補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)或機(jī)構(gòu)每年最高補(bǔ)貼30萬元。（責(zé)任單位：生物島管委會(huì)）

第十八條 符合本政策規(guī)定的同一項(xiàng)目、同一事項(xiàng)同時(shí)符合本區(qū)其他扶持政策規(guī)定（含上級(jí)部門要求區(qū)里配套或負(fù)擔(dān)資金的政策規(guī)定）的，按照從高不重復(fù)的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。獲得扶持、補(bǔ)貼的涉稅支出由企業(yè)或機(jī)構(gòu)承擔(dān)。區(qū)內(nèi)企業(yè)新設(shè)分支機(jī)構(gòu)、變更名稱、分拆業(yè)務(wù)等不屬于本政策扶持范疇。享受本政策扶持的對(duì)象，須簽訂相關(guān)承諾書，若扶持對(duì)象違反承諾的，應(yīng)將所獲扶持金予以退回。

本政策措施自印發(fā)之日起施行，有效期3年。本政策所執(zhí)行的市級(jí)政策文件，其時(shí)效從其規(guī)定；內(nèi)容如有修改或者重新制定的，以其最新規(guī)定為準(zhǔn)。有效期滿而相關(guān)扶持資金應(yīng)當(dāng)支付而尚未支付完畢的，應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行至全部完畢。