醫(yī)療器械軟件版本號(hào)命名規(guī)則應(yīng)如何確定？

近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械軟件被應(yīng)用于臨床診斷、治療、康復(fù)以及醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域，其重要性日益凸顯。那么假如企業(yè)的醫(yī)械產(chǎn)品涉及到軟件，應(yīng)如何對(duì)軟件版本號(hào)進(jìn)行命名呢？

軟件版本號(hào)是用于識(shí)別軟件狀態(tài)、控制軟件更新的標(biāo)識(shí)，軟件版本號(hào)命名規(guī)則是在軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程中根據(jù)軟件自身功能特點(diǎn)來確定的標(biāo)識(shí)方式，用于區(qū)分軟件開發(fā)、更新的特征。

對(duì)于醫(yī)療器械軟件而言，除應(yīng)考慮軟件自身特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系之外，還要考慮監(jiān)管的要求，能夠體現(xiàn)和區(qū)分不同的更新類型，確認(rèn)軟件完整版本和發(fā)布版本。

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中對(duì)軟件版本命名規(guī)則舉例如下：命名規(guī)則為X.Y.Z.B，其中X表示重大增強(qiáng)類軟件更新，Y表示輕微增強(qiáng)類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示軟件構(gòu)建，則軟件發(fā)布版本為X，軟件完整版本為X.Y.Z.B。

不過，以上只是舉例，軟件版本號(hào)可以依據(jù)實(shí)際情況選擇不同的命名方式，不是必須按照X.Y.Z.B的方式來命名。制造商應(yīng)明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

如果軟件版本號(hào)中某一字段所體現(xiàn)的軟件更新內(nèi)容既可能是重大更新，又可能是輕微更新，則該字段按照風(fēng)險(xiǎn)從高原則，應(yīng)在發(fā)布版本中體現(xiàn)。