省外已上市第二類器械在貴州申報(bào)，5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)

產(chǎn)業(yè)政策省市局動(dòng)態(tài)

3月5日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)辦理規(guī)程（試行）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱《辦理規(guī)程》），并向社會(huì)公開征求意見(jiàn)。

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意見(jiàn)反饋截止時(shí)間：2024年3月19日

《辦理規(guī)程》的適用范圍為“通過(guò)兼并、重組、整體搬遷、集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移等方式，將已在省外獲批且在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在貴州省申請(qǐng)首次注冊(cè)?！?/span>

其中有關(guān)技術(shù)審評(píng)及注冊(cè)核查的辦理時(shí)效具體如下：

1. 對(duì)產(chǎn)品分類明確，注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交開展臨床試驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)資料，或其他支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的臨床評(píng)價(jià)資料，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)情況進(jìn)行審查，技術(shù)審評(píng)時(shí)限不超過(guò)5個(gè)工作日。對(duì)產(chǎn)品分類不明確或臨床評(píng)價(jià)證據(jù)不充分的，注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。需聘請(qǐng)外部專家參與審評(píng)的，技術(shù)審評(píng)按照《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》規(guī)定時(shí)限執(zhí)行。

2. 在技術(shù)審評(píng)的過(guò)程中同步開展注冊(cè)核查，省局檢查中心在收到注冊(cè)質(zhì)量體系核查申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)完成核查。注冊(cè)核查重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的體系符合性以及樣品生產(chǎn)的真實(shí)性、追溯性，重點(diǎn)關(guān)注變更生產(chǎn)過(guò)程可能帶來(lái)的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，是否會(huì)引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。注冊(cè)申請(qǐng)人因不可抗力因素導(dǎo)致無(wú)法按期接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)向省局檢查中心提出延遲檢查書面申請(qǐng)，闡明原因和擬接受檢查的時(shí)間。延遲檢查、整改及復(fù)查時(shí)間，不計(jì)入工作時(shí)限。

3. 注冊(cè)核查可以與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查聯(lián)合開展。省局檢查中心在注冊(cè)申請(qǐng)人完成注冊(cè)資料補(bǔ)正及注冊(cè)核查整改后出具綜合評(píng)定報(bào)告。

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信息來(lái)源：貴州省藥監(jiān)局

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