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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
有源醫(yī)療器械企業(yè)對GB9706系列標準一定不陌生，其中第一部分GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源醫(yī)療器械產(chǎn)品必須遵循的安全標準。
很多生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊引用安全標準時都是使用GB9706.1系列。實際情況是還有大部分醫(yī)療器械屬于測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備，如體外診斷（IVD）設(shè)備、滅菌器等，它們不屬于GB9706.1標準適用范圍，而是應(yīng)該引用GB4793.1標準。
今天我們就來聊一聊：如何判別醫(yī)療器械屬于醫(yī)用電氣設(shè)備或?qū)嶒炇以O(shè)備？
要弄清這個問題，首先請看GB9706 術(shù)語——醫(yī)用電氣設(shè)備的定義：
與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進行診斷，治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電器的接觸，和（或）向患者或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送的能量的電氣設(shè)備。
舉例來說，下列診斷測試設(shè)備都是醫(yī)用電氣設(shè)備，適用GB9706.1。
心電圖機，從人體取得心電信號，與人體有電的連接；
超聲診斷儀，向人體發(fā)送超聲波，與人體沒有電的連接；
X光機，向人體發(fā)送X射線，與人體沒有電的連接；
高頻治療儀，向人體發(fā)送高頻電波，與人體沒有電的連接，也沒有直接接觸。
使用市電或電池的醫(yī)療器械，如果排除了它不屬于醫(yī)用電氣設(shè)備，就屬于醫(yī)用測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備。
比如：肝功能測試儀，尿液測試儀等，與人體沒有直接接觸，也沒有電的接觸，也沒有向患者或從患者取得能量，就屬于實驗室設(shè)備，適用GB4793.1。
信息來源：網(wǎng)絡(luò) 排版整理：金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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