文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-01
眾所周知,醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),是要開展質(zhì)量管理體系核查的,具體可通過(guò)資料審查或者現(xiàn)場(chǎng)檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》,現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目共有73項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目32項(xiàng),一般項(xiàng)目41項(xiàng)?,F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“通過(guò)核查”、“未通過(guò)核查”、“整改后通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”4種情形。
那么什么情形下會(huì)直接判定體考結(jié)論為“未通過(guò)核查”呢?請(qǐng)注意,現(xiàn)場(chǎng)核查如發(fā)現(xiàn)以下情形之一的,建議結(jié)論為“未通過(guò)核查”:
1)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在真實(shí)性問(wèn)題;
2)現(xiàn)場(chǎng)核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題,但發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)(含)以上或者一般項(xiàng)目10項(xiàng)(含)以上不符合要求的。
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