※湖南藥監(jiān)局：進一步加強重組膠原蛋白等敷料類產(chǎn)品注冊管理

一、關(guān)于產(chǎn)品名稱

第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，未發(fā)揮主要作用的成分，不應選取為核心詞或特征詞。

二、關(guān)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

1. 第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的所有成分都應不發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，且不可被人體吸收。申報產(chǎn)品如果含有藥品、活性成分、植物提取物、抗菌成分，并宣稱不發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，但未提供充分證明材料證明其成分未發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用的，不應作為第二類醫(yī)療器械管理。

除分類目錄或分類文件有相關(guān)規(guī)定外，凡列入藥典一、二、三部的成分原則上不可做創(chuàng)面敷料的成分。

2. 第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應列明所有成分的名稱，排序應按照含量/濃度從高到低，依次降序排列。

3. 申報資料應明確所有成分的化學式、含量、分子式、分子量、原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、在產(chǎn)品中所發(fā)揮的作用和工作原理。

4. 在受理、審評、審批過程中，對于申報產(chǎn)品的成分不明確是否發(fā)揮藥理學、免疫學或代謝作用的，應申請分類界定。

三、關(guān)于產(chǎn)品預期用途

1. 申報產(chǎn)品應嚴格按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》及分類界定文件規(guī)范表述。工作原理為“通過產(chǎn)品表面所帶有的負電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細胞外阻斷HPV病毒進入宿主靶細胞”的抗HPV陰道凝膠類產(chǎn)品預期用途應規(guī)范為：降低局部HPV載量。對于宣稱具有以上工作原理的，應提供試驗資料證明符合宣稱的工作原理。

2. 申報產(chǎn)品的預期用途明顯不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的醫(yī)療器械定義的，或已有分類界定文件或分類界定結(jié)果明確某種預期用途的產(chǎn)品不作為第二類醫(yī)療器械管理的，不應作為第二類醫(yī)療器械注冊。

3. 申報產(chǎn)品預期用途超出《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》表述的預期用途的，應提供產(chǎn)品類別、屬性界定文件。

四、關(guān)于臨床評價

1. 臨床評價應符合《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》等臨床評價相關(guān)技術(shù)指導原則的要求。

2. 免于進行臨床評價的，應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的比對資料，以及與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等）和相應支持性資料。無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性的，應開展臨床評價。

3. 未在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品、結(jié)構(gòu)組成與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》有較大差異引起不同的安全有效性問題的、作用機理與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》不一致的、適用范圍與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》不一致的，不應免于臨床評價。

4. 采用同品種對比路徑進行臨床評價時，應按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》論證對比器械與申報產(chǎn)品是否具有廣泛相似性。申報產(chǎn)品應按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》提出的對比要求，詳細闡述申報產(chǎn)品與對比器械在適用范圍、技術(shù)和生物學特性方面的相同性和差異性。當申報產(chǎn)品的技術(shù)特征和/或生物特性與對比器械存在較大差異，顯著影響有效性問題，或者可能引發(fā)重大風險的，不應作為對比器械。

5. 采用同品種對比路徑進行臨床評價時，對比器械應為境內(nèi)已上市產(chǎn)品，已注銷的同類產(chǎn)品不應作為對比器械。臨床文獻應提交對比器械與申報產(chǎn)品適用范圍相一致的臨床文獻。對比器械發(fā)表的超出經(jīng)審批的適用范圍的臨床文獻不應作為申報產(chǎn)品臨床評價的審評審批依據(jù)；引用的對比器械相關(guān)臨床文獻顯示對比器械的作用機理與申報產(chǎn)品的作用機理不一致的，不應作為申報產(chǎn)品臨床評價的審評審批依據(jù)。原則上選擇一個對比器械，若選用一個以上對比器械的，應說明理由，并按照臨床評價流程，將申報產(chǎn)品分別與對比器械進行充分對比，以論證多個對比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報產(chǎn)品的安全有效性。此種情況，注冊申請人應選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品作為主要對比器械。

相關(guān)已上市產(chǎn)品臨床文獻如臨床適應范圍和管理類別不符合醫(yī)療器械定義或超出第二類醫(yī)療器械范疇，如不符合相關(guān)規(guī)定則不可作為申報產(chǎn)品臨床評價審評審批依據(jù)。

五、關(guān)于分類界定

1. 產(chǎn)品分類界定告知書分類結(jié)果為按照第二類醫(yī)療器械管理的，在審評審批過程中，認為我局原已作出的分類界定告知書分類結(jié)果存疑的，可以提請重新進行分類界定。

2. 產(chǎn)品注冊申報資料與其分類界定申請資料所宣稱的工作原理和預期用途不一致的，分類界定結(jié)果不作為分類的依據(jù)。

3. 產(chǎn)品注冊申報資料與其分類界定申請資料、分類界定告知書信息存在差異的，可以基于注冊申報資料重新進行分類界定。

六、已注冊的產(chǎn)品

已注冊的重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品，應在產(chǎn)品延續(xù)注冊時按照相關(guān)指導原則和本通知要求進行規(guī)范。鼓勵企業(yè)按照《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》和本通知的要求加快變更注冊。

各相關(guān)處室、直屬單位要切實加強已上市重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障人民群眾用械安全。