培訓(xùn)預(yù)告丨歐盟MDR準(zhǔn)入要求（一）

歐盟CE認(rèn)證 MDR

根據(jù)MedTec Europe最新統(tǒng)計(jì)，2022年歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為1600億歐元，約占全球市場(chǎng)的26.4％，是僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，也是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要目標(biāo)市場(chǎng)。

from《The European Medical Technology Industry in figures》by MedTec Europe

2017年5月5日，歐盟發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)——(EU)2017/745（即MDR）& (EU)2017/746（即IVDR），其中MDR共包括101條前言、10個(gè)章節(jié)及17個(gè)附錄，并于2021年5月26日起正式生效。與此同時(shí)，為了給相應(yīng)制造商更多緩沖時(shí)間以適應(yīng)更嚴(yán)格的監(jiān)管框架，在MDR修訂文件中，針對(duì)不同的產(chǎn)品類(lèi)別，給出了不同的過(guò)渡期延長(zhǎng)規(guī)定。

那么，在新的MDR法規(guī)監(jiān)管下，醫(yī)械產(chǎn)品出口至歐盟具體有哪些要求呢？有關(guān)過(guò)渡期延長(zhǎng)的規(guī)定具體是怎樣的？目前持有MDD證書(shū)的企業(yè)，又應(yīng)如何妥善安排從MDD到MDR的過(guò)渡呢？

11月9日下午3點(diǎn)，大家熟悉的金飛鷹國(guó)際注冊(cè)工程師龔老師又來(lái)啦！她本人有著有著豐富的醫(yī)療器械海外（美國(guó)、歐盟、加拿大、澳洲、沙特等）注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，精通歐盟CE準(zhǔn)入流程，本次她給大家?guī)?lái)《歐盟MDR準(zhǔn)入要求（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括MDR架構(gòu)&過(guò)渡期、器械分類(lèi)和符合性評(píng)定路徑、質(zhì)量管理規(guī)范要求，有意向?qū)a(chǎn)品銷(xiāo)售至歐盟的醫(yī)械企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！

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