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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，無源醫(yī)療器械在產(chǎn)品描述的“器械及操作原理描述”時包括一項“原材料”，那么原材料部分具體應(yīng)闡述哪些信息呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，針對原材料的相關(guān)信息，注冊人應(yīng)闡述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，則需闡述所包含的生物材料或衍生物的物質(zhì)來源、原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式、應(yīng)符合的材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的材質(zhì)證明資料等；還需闡述從原材料到成品整個加工工藝過程中所使用的加工助劑、加工助劑發(fā)揮的作用、加工助劑的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、加工助劑的去除、加工助劑最終在產(chǎn)品中的殘留形式/殘留量/安全限值說明等。
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