√收藏！新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)路徑

新加坡醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)

今年8月份，我們給大家?guī)?lái)過(guò)一期新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)的培訓(xùn)，鑒于近期又有客戶咨詢新加坡注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，本期文章就從培訓(xùn)課件中摘錄出大家比較關(guān)心的部分展開(kāi)分享。

在新加坡，醫(yī)療器械被分為A、B、C、D四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的注冊(cè)路徑（流程）是不一樣的，今天就跟大家詳細(xì)介紹一下新加坡醫(yī)療器械的注冊(cè)路徑。

A類醫(yī)療器械

可以豁免產(chǎn)品注冊(cè)，但需在MEDICS（Medical Device Information Communication System）申請(qǐng)經(jīng)銷商申請(qǐng)?jiān)S可證（有制造商許可證、進(jìn)口商許可證和批發(fā)商許可證三種），并填寫(xiě) MEDICS 中的 A 類豁免。

B、C、D類醫(yī)療器械

B、C、D這三類醫(yī)療器械有多種注冊(cè)路徑（Full, Abridged, Immediate, Expedited），通常獲得新加坡當(dāng)局認(rèn)可的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)（澳洲TGA、歐盟、加拿大HC、美國(guó)FDA、日本MHLW）頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證，便可以在新加坡注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)申請(qǐng)快速通道。接下來(lái)我們對(duì)這些注冊(cè)路徑逐一進(jìn)行介紹：

1.完整審核路徑：未經(jīng)任何海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的設(shè)備，在進(jìn)入新加坡市場(chǎng)之前，需要通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)審核路徑進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)。

2.簡(jiǎn)化審核路徑：至少獲得一家海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

3.加速審核路徑（C類、D類注冊(cè)）：

4.1 即時(shí)審核路徑（B類設(shè)備）：

4.2 即時(shí)審核路徑（B類、C類，僅適用于獨(dú)立運(yùn)行的醫(yī)療移動(dòng)應(yīng)用程序）：

獲得至少一家海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)
全球市場(chǎng)內(nèi)無(wú)安全問(wèn)題
未被新加坡或任何海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)事先拒絕/撤回

以上就是本期分享，作為一家專注于國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢且有17年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的集團(tuán)公司，金飛鷹在醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞等）注冊(cè)方面積累了豐富的成功案例，歡迎廣大新老客戶前來(lái)咨詢！