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文章出處：企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
也正因?yàn)獒t(yī)用軟件應(yīng)用廣泛，不少產(chǎn)品都已經(jīng)較為成熟，部分醫(yī)用軟件（主要指的是那些工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，且同類已上市器械臨床應(yīng)用多年無嚴(yán)重不良事件記錄的產(chǎn)品）在注冊申報(bào)時是可以免于臨床評價的，那么本期文章我們就跟大家盤點(diǎn)一下“醫(yī)用軟件”中可免于臨床評價的產(chǎn)品。
用于放射治療之前的治療參數(shù)驗(yàn)證和治療過程中的治療參數(shù)記錄。Ⅲ類。
用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。Ⅲ類。
用于醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、輸出和存儲。Ⅱ類。
用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。Ⅱ類。
用于監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)的傳輸、集中實(shí)時顯示、報(bào)警或者用于生理數(shù)據(jù)的傳輸、顯示和處理。Ⅱ類。
用于將經(jīng)平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識別膜條位置，鑒別條帶特異性。不包括自動診斷功能。Ⅱ類。
用于臨床科室診療活動管理。Ⅱ/Ⅲ類。
以上就是《醫(yī)療器械目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”中可免于臨床評價的7類產(chǎn)品，假如您有相關(guān)醫(yī)療器械注冊需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！
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