文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員,相信大家經(jīng)常會接觸到各種醫(yī)療器械標準,那么本期文章我們就來跟大家聊聊醫(yī)療器械【標準編號】的那些事兒。
根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》,醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。這其中,強制性標準又分為強制性國家標準和強制性行業(yè)標準(代號分別為“GB”和“YY”),同理,推薦性標準也是一樣。
強制性標準和推薦性標準的區(qū)別在于標準代號后面有沒有T(T為“推薦”的拼音首字母),如,強制性國家標準的代號為“GB”,推薦性國家標準的代號為“GB/T”;行業(yè)標準同理。
假如醫(yī)療器械產(chǎn)品有強制性標準,那么相關(guān)企業(yè)是必須嚴格執(zhí)行的,不符合強制性標準的產(chǎn)品,禁止生產(chǎn)、銷售和進口。
推薦性標準則是鼓勵企業(yè)使用,但是,醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容,應(yīng)當強制執(zhí)行。也就是說,一旦企業(yè)自我聲明產(chǎn)品符合某項推薦性標準,就具有法律上的約束性。
相信還有細心的伙伴發(fā)現(xiàn)了,除GB、GB/T外,還有GB/Z呢!比如GB/Z 42217-2022《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認》,那么GB/Z又是什么意思呢?GB/Z指的是指導(dǎo)性國家標準。指導(dǎo)性國標是指生產(chǎn)、交換、使用等方面,由企業(yè)自愿采用的國家標準,不具有強制性,也不具有法律上的約束性,只是相關(guān)方約定參照的技術(shù)依照,起指導(dǎo)和規(guī)范某項活動的作用。
說完標準代號,我們繼續(xù)看看標準編號的數(shù)字部分。標準代號后的前幾位數(shù)為標準號,標準號“-”后面的四位數(shù)則為標準發(fā)布年號。我們舉個例來說明,GB 9706.1-2020,“GB”指的強制性國家標準,“9706.1”則是標準號,指的是醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)標準的第一部分,“2020”則是此項標準的發(fā)布年號。
以上就是我們本期分享的有關(guān)醫(yī)療器械標準的相關(guān)內(nèi)容,不知大家都理解了嗎?記得持續(xù)關(guān)注我們,get更多醫(yī)療器械注冊方面的小知識哦~
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