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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-28
本次推送的上一篇文章我們跟大家分享的是廣東落實醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)主體責(zé)任的【十項要點】，那么這篇文章再跟大家聊一聊：委托生產(chǎn)情形下，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)如何進行產(chǎn)品放行？
醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)負責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。
委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行上市放行。
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