※醫(yī)美企業(yè)注意！寶安監(jiān)管局發(fā)布美容類儀器生產(chǎn)經(jīng)營風險紅頭文件

一、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕10號）的規(guī)定，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

二、根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）的規(guī)定，分類編號09-07-02的射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的預期用途調(diào)整為用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，涉及相關用途的產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

三、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 739號）的規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，在網(wǎng)絡經(jīng)營醫(yī)療器械的，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案。

四、普通按摩類、清洗類美容產(chǎn)品不得虛假宣傳具有治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等的醫(yī)美效果。

請各企業(yè)針對風險提示進行自查，對不符合要求的項目立即整改；對各類違法違規(guī)行為整改不到位的，深圳市市場監(jiān)督管理局寶安監(jiān)管局將依法從嚴從重處罰。