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金飛鷹培訓(xùn)通知

Training Notice

【培訓(xùn)通知】日本醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程與法規(guī)要求

日本醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管框架是怎樣的？分類規(guī)則是怎樣的？質(zhì)量管理體系有哪些要求？

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【培訓(xùn)通知】無(wú)菌/植入醫(yī)療器械體系考核要點(diǎn)分析（二）

對(duì)于無(wú)菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，建立質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)是什么？現(xiàn)場(chǎng)體系審核重點(diǎn)都有哪些？藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛行檢查及有因檢查的檢查重點(diǎn)又是什么？如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系不符合項(xiàng)的改善？

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【培訓(xùn)通知】加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)流程介紹

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【培訓(xùn)通知】醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)及驗(yàn)收重點(diǎn)（一）

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【培訓(xùn)通知】醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)及驗(yàn)收重點(diǎn)（二）

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【培訓(xùn)通知】醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)用于臨床評(píng)價(jià)

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【培訓(xùn)通知】沙特醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入流程介紹

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【培訓(xùn)通知】CFDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械要求及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求培訓(xùn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）中規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。

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