加拿大醫(yī)療器械法規(guī)及注冊(cè)流程介紹

近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展及技術(shù)水平的提升，越來越多的醫(yī)療器械公司開始把目光投向海外市場(chǎng)，尋求更加廣闊的發(fā)展空間和更具潛力的市場(chǎng)前景。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品在海外注冊(cè)數(shù)量有所增長，其中在美國、英國、歐盟、加拿大注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量相較于2021年均有不同程度的增長。而由于進(jìn)口醫(yī)療器械占了加拿大在售醫(yī)療器械的很大比例，對(duì)于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說，這是進(jìn)軍加拿大市場(chǎng)的一大動(dòng)力所在。

眾所周知，醫(yī)療器械企業(yè)想要順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，需要考慮的首要問題就是如何滿足該地的醫(yī)療器械法律法規(guī)及市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合相應(yīng)市場(chǎng)的法律法規(guī)要求，根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件辦理相關(guān)注冊(cè)/認(rèn)證手續(xù)，如加拿大MDL產(chǎn)品注冊(cè)、美國510(k)，歐盟CE認(rèn)證等，才能擁有進(jìn)軍該市場(chǎng)的第一張“通行證”。

深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹積累了無數(shù)國外注冊(cè)的成功案例，包括但不限于美國FDA 510(k)、美國一類產(chǎn)品列名、歐盟 CE認(rèn)證、加拿大MDL產(chǎn)品注冊(cè)/MDEL許可等，我們深知有“出?！毙枨笃髽I(yè)的痛點(diǎn)，為此，我們策劃了一期培訓(xùn)課程，專講加拿大醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容。