CFDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械要求及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求培訓(xùn)

說明：目前公司暫不開公開課，可以去企業(yè)進(jìn)行上門培訓(xùn)服務(wù)，課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：普通課3000元/天，技能課5000元/天，特殊課8000元/天

【培訓(xùn)背景】國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）中規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，

自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。通知規(guī)定：第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到《規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)并向所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。自2018年1月1日起，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）做好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照“雙隨機(jī)、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進(jìn)行檢查。同時(shí)，要突出風(fēng)險(xiǎn)管理和問題導(dǎo)向，對(duì)發(fā)生投訴舉報(bào)、抽驗(yàn)不合格等情形做到必查全查，排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，將依照《條例》第六十六條進(jìn)行處罰；對(duì)質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，依照《條例》第六十七條進(jìn)行處罰?？偩謱⒗^續(xù)強(qiáng)化對(duì)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及投訴舉報(bào)等有因情形的飛行檢查，并適時(shí)開展對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，以及對(duì)各地《規(guī)范》實(shí)施工作的監(jiān)督抽查。為使廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到規(guī)范要求，特設(shè)定此課程 。

【適合人員】無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高層管理人員，管理者代表，品質(zhì)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)內(nèi)審員及其它對(duì)GMP規(guī)范感興趣的人員

【培訓(xùn)時(shí)長】2-3天

【培訓(xùn)收益】通過培訓(xùn)，使參加培訓(xùn)人員了解GMP的規(guī)范要求、CFDA檢查方式及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。

【培訓(xùn)內(nèi)容】

【培訓(xùn)證書和資質(zhì)】培訓(xùn)合格證書