CFDA 醫(yī)療器械質量管理規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械要求及現場檢查指導原則要求培訓

說明：目前公司暫不開公開課，可以去企業(yè)進行上門培訓服務，課程收費標準：普通課3000元/天，技能課5000元/天，特殊課8000元/天

【培訓背景】國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告（2014年第15號）中規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，

自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求；總局辦公廳關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產企業(yè)均應當符合《規(guī)范》要求。通知規(guī)定：第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當依據《條例》第二十四條的規(guī)定，按照《規(guī)范》及相關附錄的要求對質量管理體系進行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達到《規(guī)范》要求的，應當停止生產并向所在地市級食品藥品監(jiān)管部門報告。自2018年1月1日起，各省級食品藥品監(jiān)管部門嚴格按照《規(guī)范》及相關附錄的要求組織對行政區(qū)域內第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。在按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）做好日常監(jiān)管的基礎上，根據《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，對第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業(yè)進行檢查。同時，要突出風險管理和問題導向，對發(fā)生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產品質量安全隱患。在監(jiān)督檢查中，發(fā)現生產企業(yè)未依照《條例》規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的，將依照《條例》第六十六條進行處罰；對質量管理體系不符合要求且未依照《條例》規(guī)定整改、停止生產、報告的，依照《條例》第六十七條進行處罰。總局將繼續(xù)強化對第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)以及投訴舉報等有因情形的飛行檢查，并適時開展對第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)的飛行檢查，以及對各地《規(guī)范》實施工作的監(jiān)督抽查。為使廣大醫(yī)療器械生產企業(yè)盡快達到規(guī)范要求，特設定此課程 。

【適合人員】IVD產品醫(yī)療器械生產企業(yè)高層管理人員，管理者代表，品質、生產、技術、質量負責人、企業(yè)內審員及其它對GMP規(guī)范感興趣的人員

【培訓時長】2-3天

【培訓收益】通過培訓，使參加培訓人員了解GMP的規(guī)范要求、CFDA檢查方式及應承擔的法律責任風險。

【培訓內容】

【培訓證書和資質】培訓合格證書