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【培訓(xùn)通知】CFDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械要求及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求培訓(xùn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）中規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。

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【培訓(xùn)通知】CFDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求培訓(xùn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）中規(guī)定：自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求；總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求。

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【培訓(xùn)通知】 ISO134852016(idt YYT02872017標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程

2011年，為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO）啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，也即第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。2017年1月19日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施。

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【培訓(xùn)通知】 ISO90012015(idt GBT190012016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)自1987年推出第一版以來，已經(jīng)成為ISO迄今為目應(yīng)用最廣泛、最成功的標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為各類組織建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語言，也為組織贏得顧客對(duì)其提供產(chǎn)品合格的基本信任明確了途徑，為全球經(jīng)濟(jì)合作效率的提升直到了基礎(chǔ)作用。

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專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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金飛鷹培訓(xùn)通知

【培訓(xùn)通知】CFDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械要求及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求培訓(xùn)

【培訓(xùn)通知】CFDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求培訓(xùn)

【培訓(xùn)通知】 ISO134852016(idt YYT02872017標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程

【培訓(xùn)通知】 ISO90012015(idt GBT190012016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程