醫(yī)療器械軟件類產(chǎn)品，如何考慮其基本安全和性能要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件在安全和性能方面的基本原則要求如下：

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應根據(jù)先進技術進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應當考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。

預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發(fā)，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

申請人應規(guī)定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡特性和IT網(wǎng)絡安全措施，包括未經(jīng)授權的訪問。

醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)和維護應能提供足夠的網(wǎng)絡安全水平，以防止未經(jīng)授權的訪問。

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