醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售注意：這些都是違法違規(guī)行為！

Preface

金飛鷹導(dǎo)讀

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)條款要求，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，而假如產(chǎn)品還需在電商平臺(tái)銷(xiāo)售，則還要在此（已辦理好備案或許可）基礎(chǔ)上辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案；

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理辦法》第十條則指出，“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證?！?/p>

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近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息（第三批），其中包括未經(jīng)許可從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、銷(xiāo)售無(wú)證醫(yī)療器械及未展示相關(guān)證件，具體如下：

重慶市江北區(qū)周揚(yáng)成人保健用品店

未經(jīng)許可在美團(tuán)買(mǎi)藥平臺(tái)

銷(xiāo)售第三類醫(yī)療器械

2023年4月12日，重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)提供線索，對(duì)江北區(qū)周揚(yáng)成人保健用品店進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在美團(tuán)買(mǎi)藥平臺(tái)銷(xiāo)售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測(cè)試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，重慶市江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

中山市藝美電子科技有限公司

在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的

第二類醫(yī)療器械

2023年5月26日，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)中山市藝美電子科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的的第二類醫(yī)療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司

在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的

第二類醫(yī)療器械

2023年2月27日，杭州市余杭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)杭州迪準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在拼多多商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，杭州市余杭區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

寧波吉登電子科技有限公司

在天貓商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的

第二類醫(yī)療器械

2023年2月28日，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)信息，對(duì)寧波吉登電子科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷(xiāo)售未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，寧波市鎮(zhèn)海區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房

在微信小程序網(wǎng)店“福瑞堂醫(yī)藥”

銷(xiāo)售醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

且未按要求整改

2023年3月28日，哈爾濱市南崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局接上級(jí)部門(mén)通報(bào)線索，對(duì)黑龍江福瑞堂醫(yī)藥有限公司福瑞堂大藥房進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在微信小程序“福瑞堂醫(yī)藥”銷(xiāo)售“醫(yī)用外科口罩”，未展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，哈爾濱市南崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

上海博桑超市商行

在餓了么平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證

2023年3月24日，上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局通過(guò)主動(dòng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)線索，對(duì)上海博桑超市商行進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在餓了么平臺(tái)銷(xiāo)售“醫(yī)用普通口罩”，未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，上海市虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

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