因體系存在嚴重缺陷，廣西一企業(yè)被責令暫停生產(chǎn)醫(yī)用加熱霧化器

近日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《關于責令源創(chuàng)醫(yī)匯（廣西）醫(yī)療科技有限公司暫停生產(chǎn)醫(yī)用加熱霧化器的通知》，其中提到，該局于2024年6月28-30日組織檢查組對源創(chuàng)醫(yī)匯（廣西）醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

1. 企業(yè)未建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，無組織機構圖?，F(xiàn)場未提供質量管理體系文件，無法確認是否明確各部門的職責和權限。

2. 企業(yè)未設置質量檢驗機構。

3. 企業(yè)未提供從事影響產(chǎn)品質量工作的人員培訓記錄。

4. 企業(yè)未能提供質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄。

5. 企業(yè)未能提供設計和開發(fā)輸出相關文件。

6. 企業(yè)未能提供所有生產(chǎn)的醫(yī)用加熱霧化器的生產(chǎn)記錄。

7. 企業(yè)未能提供產(chǎn)品檢驗規(guī)程及檢驗報告。

8. 企業(yè)未能提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度及相關記錄。

綜上，源創(chuàng)醫(yī)匯（廣西）醫(yī)療科技有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條規(guī)定，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局依法采取責令源創(chuàng)醫(yī)匯（廣西）醫(yī)療科技有限公司立即暫停生產(chǎn)醫(yī)用加熱霧化器的風險控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法進行處理；對存在問題進行整改，整改完成后報廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處及桂林檢查分局，復查合格且風險因素消除后方可恢復生產(chǎn)。

規(guī)范的質量管理體系是醫(yī)械產(chǎn)品安全有效性的重要保障，企業(yè)必須足夠重視體系的規(guī)范建立及有效運行，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品才有可能在市場中占據(jù)一席之地。借此機會，我們將過往發(fā)布的部分有關質量管理體系的內(nèi)容匯總到一起，方便大家回顧學習?

排版整理：金飛鷹藥械