定制式義齒產(chǎn)品注冊申報資料要求及審評共性問題分享

定制式義齒預(yù)增加產(chǎn)品規(guī)格型號：纖維樹脂（切削）樁核，原材料是三類醫(yī)療器械，是否可以按增加規(guī)格型號申報？

按醫(yī)療器械分類目錄17-06-05相關(guān)描述，高分子材料制作的樁核應(yīng)按第三類醫(yī)療器械管理，金屬、陶瓷材料制作的樁核按第二類醫(yī)療器械管理。

定制式活動義齒中同種材質(zhì)同種工藝的全口義齒是否能作為局部義齒的典型型號進行檢測？

不能，因為性能指標有差異（參見《定制式義齒注冊審查指導(dǎo)原則》）。

3D打印義齒按 2017版《醫(yī)療器械分類目錄》定制式義齒分類：17-口腔器械、06-口腔義齒制作材料、04-定制式義齒。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，定制式義齒可命名為定制式固定義齒或定制式活動義齒。型號的命名一般采用“主要材料＋工藝＋結(jié)構(gòu)功能”。（注意：明確“激光選區(qū)熔化”工藝）

申報含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否可按增加規(guī)格型號申報？

可以按增加規(guī)格型號申報，也可以按照單獨的注冊單元進行首次申報。

依據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。如固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進行檢測。數(shù)量不低于3單位的橋可以覆蓋相同工藝的冠、貼面、樁核和嵌體。

種植上部修復(fù)結(jié)構(gòu)有哪些類別？申報注冊時應(yīng)該怎么規(guī)定申報產(chǎn)品的規(guī)格型號？

種植體上部修復(fù)體按照固定義齒進行申報，型號規(guī)格應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品材料，結(jié)構(gòu)和工藝進行命名，具體可以參考《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進行型號的劃分和申報。

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)需詳細介紹所選擇的金屬粉末材料的性能參數(shù)，至少包括粉末的基本形貌、粉末的化學(xué)成分、粉末純度、氧含量、粉末粒徑及粒徑分布、粉末球形度、流動性及松裝密度等信息，并闡述金屬粉末Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證中批準的金屬粉末適用范圍與本次申報的定制式義齒型號的覆蓋性。除此之外，需闡述所選擇的金屬粉末的機械性能屬于YY/T 1702-2020《牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》標準中給出的6種類型中的種類。