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        體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請，需要提交什么資料？
        
                
                
                
        
                    
                        IVD
                    
                        器械答疑
                    
                
        
            
        
            
        
                
        體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應詳細描述變更前后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識別所有相關的潛在風險，并針對這些風險因素進行分析和驗證。

        例如：變更前后包裝規(guī)格的反應形式（如毒品類檢測產(chǎn)品）、反應膜條大小（如PCR擴增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評估資料；變更前后包裝規(guī)格的裝量或容器發(fā)生顯著變化，導致其蒸發(fā)、損耗等風險增加，應考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準頻率等是否發(fā)生變化。



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