山東此類醫(yī)療器械企業(yè)注意，事關(guān)你們的【獎補資金】

補助政策省市局動態(tài)

近日，山東省科學技術(shù)廳發(fā)布通知稱，根據(jù)《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動計劃（2023-2025年）》（魯科創(chuàng)委辦發(fā)〔2022〕3號）相關(guān)要求，決定開展2023年度創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械獎補政策申報工作，有關(guān)事項具體如下：

一、申報范圍

2023年1月1日至2023年12月31日期間，在山東省內(nèi)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的一類新藥及進入特別審查程序的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械；創(chuàng)新藥物有多個規(guī)格和適應(yīng)癥的，研發(fā)投入可合并計算；如在2023年度內(nèi)完成多期臨床試驗的一類新藥，以最新一期臨床試驗為準。

二、申報主體

1. 申報單位應(yīng)是在魯注冊1年以上、具有獨立法人資格、從事具有特色優(yōu)勢創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械的骨干企業(yè)。須有明確技術(shù)創(chuàng)新目標、任務(wù)分工、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、支撐要素保障條件等。

2. 承諾申請獎補資金的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械必須在山東省內(nèi)落地并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

3. 申報單位、企業(yè)法人不存在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴重失信行為記錄；無“綠色門檻”制度不予支持或相關(guān)社會領(lǐng)域信用“黑名單”記錄；不得存在污染、環(huán)保、安全生產(chǎn)等方面的負面清單事項。

三、申報材料

（一）基本材料。包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等材料；近三年來經(jīng)營和研發(fā)投入情況；其他相關(guān)資信證明材料。

（二）佐證材料。包括藥物注冊《受理通知書》；藥物臨床試驗批件；國家藥審中心通過臨床試驗的相應(yīng)材料（含默許通過材料）；倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件；藥物臨床試驗登記與信息公示平臺臨床試驗詳細信息（信息須完整）；臨床試驗總結(jié)報告；創(chuàng)新藥物或創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)投入專項審計報告，須具有二維碼等防偽標識；申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同；其他證明材料（如涉及新藥轉(zhuǎn)讓的交易合同、新藥生產(chǎn)批件等）。

信息來源：山東省科學技術(shù)廳

排版整理：金飛鷹藥械

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