醫(yī)療器械潔凈廠房的核心控制要素都有哪些？

在無菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，潔凈廠房的硬件條件是必不可少的，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均應(yīng)具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。因此，要確保潔凈廠房的潔凈度達(dá)到要求，就會(huì)有一系列核心控制要素，如懸浮粒子、微生物指標(biāo)、壓差、溫濕度等等，本期文章我們就跟大家分享一下。

懸浮粒子指的是用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~1000μm的固體和液體粒子。對(duì)懸浮粒子數(shù)量的控制是潔凈廠房的最基本要求，具體可參考GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》。

除懸浮粒子外，潔凈廠房對(duì)微生物指標(biāo)（浮游菌、沉降菌）也有相應(yīng)要求，具體測(cè)試方法可參考GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》及GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》。

企業(yè)需對(duì)潔凈室（區(qū)）的照度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，以滿足人員在正常生產(chǎn)時(shí)的目視檢查或目視操作要求，關(guān)于照度，GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定：“主要工作室一般照明的照度值宜為300lx，輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx”。除此之外，噪音和防靜電地坪也是企業(yè)在潔凈室布局時(shí)需要考慮的因素。

壓差也是潔凈廠房規(guī)劃時(shí)必須考慮的指標(biāo)，正常來說，潔凈室內(nèi)必須保持一定的壓力，以保證外界的污染空氣不會(huì)倒抽至潔凈室里從而導(dǎo)致產(chǎn)品的污染，對(duì)此GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》有規(guī)定：“不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa”。在壓差形成的過程中，我們還需要通過潔凈室內(nèi)送風(fēng)的風(fēng)量及風(fēng)速來判斷潔凈室是否達(dá)到了潔凈度劃分的要求。氣流流型則是指空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)，企業(yè)需選擇合適的氣流流型，以確保房間的潔凈度是均勻的且可以達(dá)到法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

最終，我們需要通過新風(fēng)系統(tǒng)、凈化空調(diào)等來控制潔凈室的溫濕度，對(duì)此GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》也有相應(yīng)規(guī)定：“當(dāng)生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%；空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。”