核查中心“飛檢”：這家注射用交聯透明質酸鈉凝膠生產企業(yè)問題在這

飛行檢查透明質酸鈉

近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查通告（2023年第6號）》，該通告指出，核查中心于2023年4月-11月對蘇州天隆生物科技有限公司、廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司、蘇州愛杰碩醫(yī)療科技有限公司等19家企業(yè)組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作，以上企業(yè)均存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求的情況。

我們通過查看附件發(fā)現，其中一家生產【注射用交聯透明質酸鈉凝膠】的公司，被發(fā)現一般不符合項6項，具體如下：

設備方面

1. 生產車間用空氣凈化系統初效過濾壓差表顯示數值不穩(wěn)定，擺動較大；檢驗用空氣凈化系統未安裝壓差表，未開展定期維護。

2. 生產車間工藝用水水龍頭出水口使用軟管連接形成盲管，未定期清洗、消毒并記錄。

文件管理方面

3. 企業(yè)未提供《質量手冊》由A/0版修訂為C/0版的評審和批準的記錄文件。

設計開發(fā)方面

4. 注射用交聯透明質酸鈉凝膠交聯工序（關鍵工序）中，透明質酸鈉分子量要求、BDDE交聯溶液低溫靜置時間要求、溶脹透析工序（關鍵工序）凝膠重量要求發(fā)生變更，企業(yè)未能提供以上變更評審、驗證和確認的記錄。

質量控制方面

5. 企業(yè)文件未規(guī)定微粒污染控制水平，初始污染菌控制程序未規(guī)定中間品初始污染菌取樣的具體階段，實際取樣階段為沸騰混合后的中間品，無控制初始污染菌的實際意義；未定期對初始污染菌和微粒污染的檢測記錄進行匯總和趨勢分析。