培訓預告丨有源醫(yī)療器械說明書及標簽編寫要點

在醫(yī)療器械注冊申報時，產品說明書及標簽樣稿是必須提交的一項申報資料。《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）第二條指出，“凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。”

《規(guī)定》第三條進一步明確，“醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給客戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。”

在金飛鷹16年的醫(yī)療器械注冊輔導過程中我們發(fā)現，因為說明書及標簽的編寫不規(guī)范而導致發(fā)補的情形十分常見，為此，我們策劃了一期醫(yī)療器械說明書及標簽的培訓課程，用以指導企業(yè)合規(guī)高效完成說明書及標簽的編寫。

6月1日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師，有著多年醫(yī)療器械產品注冊經驗，尤為擅長有源醫(yī)療器械注冊的高老師，為大家?guī)怼队性瘁t(yī)療器械說明書及標簽編寫要點》，除了說明書和標簽的基本知識外，高老師還將結合實際案例（樣稿、發(fā)補常見問題等），給大家詳細講解說明書和標簽編寫要點，相關企業(yè)千萬不要錯過了哦！

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