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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
相信不少醫(yī)械企業(yè)都遇到過這種情況：產(chǎn)品準(zhǔn)備進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)時(shí)，有新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施了，那么此時(shí)企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)呢？
此情形下應(yīng)分兩種情況來分析：① 已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)直接向原審批部門提交變更注冊(cè)申請(qǐng)；② 已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料，在此基礎(chǔ)上辦理延續(xù)注冊(cè)即可。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？ 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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