• 
<address id="ud6bf"></address>
        


    

        
    
        
        
        
        
        歡迎來(lái)到金飛鷹集團(tuán)官網(wǎng)！
        
    
        

        




        
    
        
        
        
        
            
        專注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
        
            
        注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
        
        
        
        
        
            
        400-888-7587
        
            
        0755-86194173、13502837139、19146449057
        
            
        020-82177679、13602603195
        
             
        四川：028-68214295、15718027946
        
              
        湖南：0731-22881823、15013751550
        
        
        
        
    
        

        







  
    
    
        
    
        
        
        行業(yè)干貨
        
        
        您的位置：首頁(yè)新聞資訊行業(yè)干貨
        
    
        

        

    

    
        
        
        
            


        
    
        返回列表
        返回
        列表
            
    
        
        
        
            
        
                
        注冊(cè)體考時(shí)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)原始資料，主要包括哪些內(nèi)容？
        
                
                
                
        
                    
                        #注冊(cè)體考
                    
                        #質(zhì)量管理體系
                    
                        #設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
                    
                
        
            
        
            
        
                
        《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》指出，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。那么這些資料具體應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢？

        除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)保留臨床試驗(yàn)過(guò)程有關(guān)的試驗(yàn)器械（試劑）出庫(kù)記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、回收處置記錄等。

        往期精彩推薦

        #
        醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
        #
        醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？
        #
        企業(yè)擬提交自檢報(bào)告，注冊(cè)體考時(shí)有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？
        #
        僅存放過(guò)期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎？
        #
        EO滅菌后，單位產(chǎn)品上的EO最大允許殘留量是如何規(guī)定的？
        #
        哪些醫(yī)療器械不宜采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期？






        醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹
        深圳：0755-86194173
        廣州：020 - 82177679
        湖南：0731-22881823
        四川：028 - 68214295

        
                


        





            
        
        
        
        
    
        

        


        
        
        
        
    
        
    

        
        
        
            
        
                
        常用查詢:
        
                
        
                    
                        俄羅斯官網(wǎng) 
                    
                        ANVISA
                    
                        加拿大官網(wǎng)
                    
                        日本厚生勞動(dòng)省
                    
                    更多國(guó)外查詢>>
                    
                        中華人民共和國(guó)香港特別行政區(qū)政府
                    
                        中國(guó)臺(tái)灣
                    
                        中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)
                    
                        中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
                    
                        廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
                    
                        廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
                    
                        廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
                    
                        廣州市食品藥品監(jiān)督管理局
                    
                        深圳市行政服務(wù)大廳
                    
                    更多國(guó)內(nèi)查詢>>
                
        
            
        
        
        
    
        

    






        
  
        
    
    咨詢
    咨詢
    
        
      
      
        電話
        
      
        
        
          
          
          
        
        
        
          
          400熱線
          
        400-888-7587
        
        
        
        
        
          
          深圳熱線
          
        0755-86194173、13502837139、19146449057
        
        
        
        
        
          
          廣州熱線
          
        020-82177679、13602603195
        
        
        
      
        
    
        
    
        
      
      
        微信
        
      
        
        
          
          
        
        
        
          二維碼
          
        微信公眾
        
        
        
        
        
          二維碼
          
        小程序
        
        
        
      
        
    
        
    
        
        
      
        郵箱
        
      
            
        
          
          
          
        
        企業(yè)郵箱
        
        617677449@qq.com
        
      
        
    
        
    
  
        
  

        







    
    
    

2021国产成人精品不卡,国产亚洲成AⅤ人片在线观,全免费A级毛片免费看无码,国产综合一区二区三区精品

        

      1. 
<address id="ud6bf"></address>