以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，產(chǎn)品描述有哪些注意事項(xiàng)？

昨天我們跟大家分享醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品的管理類(lèi)別時(shí)，其中有一類(lèi)是以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。那么此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，在進(jìn)行產(chǎn)品描述時(shí)，有哪些具體要求呢？我們一起來(lái)看看。

根據(jù)《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，申請(qǐng)人需詳細(xì)描述藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品中藥物名稱、預(yù)期使用目的、首要作用方式、來(lái)源及相關(guān)許可文件（如有）。

申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品中藥物的名稱。適用時(shí)，提供相關(guān)信息如化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、性狀、純度、含量、劑量（如μg/mm2）、載體類(lèi)型、與載體的配比、藥物與器械結(jié)合方式等；提供理化性質(zhì)參數(shù)如色澤、pH值、解離常數(shù)（pKa）、粒度、晶型、比旋度、光學(xué)異構(gòu)體、熔點(diǎn)、水分、溶解度等；提供穩(wěn)定性信息如對(duì)光、濕、熱的穩(wěn)定性，固、液態(tài)下的穩(wěn)定性和相互作用的穩(wěn)定性；提供藥物已有的吸收、分布、代謝、消除等信息。如已上市藥物發(fā)生相關(guān)不良事件或召回事件，建議提供相關(guān)信息。

如藥物已獲得我國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的，應(yīng)提供上市銷(xiāo)售證明性文件。如已有我國(guó)或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥物，建議優(yōu)先采用，未采用宜說(shuō)明理由。如原料藥已在某種或某些藥物上市時(shí)通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)或進(jìn)行了主文檔備案，建議提交關(guān)聯(lián)/備案信息說(shuō)明。

申請(qǐng)人需提供采用藥械組合方式的合理性和必要性分析，如臨床治療需求，分析論述添加藥物成分的受益和新增風(fēng)險(xiǎn)，提供相關(guān)支持性資料。如已有可參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品信息，說(shuō)明與其差異并評(píng)估影響。如無(wú)明確證據(jù)表明適合開(kāi)發(fā)為藥械組合醫(yī)療器械，不宜采用藥械組合方式。

作用方式為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)期治療效果或作用的手段，藥械組合醫(yī)療器械以醫(yī)療器械作用方式為主，藥物在醫(yī)療器械主要作用基礎(chǔ)上發(fā)揮作用。申請(qǐng)人需闡明藥物在醫(yī)療器械中發(fā)揮作用的原理，實(shí)現(xiàn)預(yù)期適用范圍的機(jī)理和作用的持續(xù)時(shí)間，并提供支持性資料。

如作為藥械組合醫(yī)療器械，產(chǎn)生新的作用機(jī)理、新的適應(yīng)證、新的目標(biāo)人群、新的使用方法等，申請(qǐng)人需予以說(shuō)明。