核查中心“飛檢”：深圳市正生技術(shù)有限公司等10家企業(yè)不符合要求

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項10項。

1. 某關(guān)鍵原材料進貨檢驗，企業(yè)使用自制工裝無使用記錄，無維護保養(yǎng)記錄，未進行確認和再確認。

2. 某關(guān)鍵原材料進貨檢驗，企業(yè)使用的光譜儀未校準；關(guān)鍵中間控制過程，企業(yè)使用的2臺直流穩(wěn)壓電源校準范圍未覆蓋實際使用范圍。

3. 企業(yè)不能提供某關(guān)鍵原材料入廠驗收準則中個別項目參數(shù)制定的評估或驗證記錄。

4. 企業(yè)針對某產(chǎn)品2022年國抽不合格，進行了說明書修訂，但不能提供《設(shè)計開發(fā)控制程序》規(guī)定的該設(shè)計更改的需求表和評審記錄。

5. 企業(yè)《特殊過程控制程序》中規(guī)定“每年對特殊工序進行再確認”，現(xiàn)場查看某特殊工序的相關(guān)確認文件，該工藝過程確認報告完成時間為2017年，不能提供2017年后再確認的相關(guān)記錄。

6. 抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，未記錄某工藝所采用設(shè)備編號、工藝涉及的溫度和時間等內(nèi)容。

7. 抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，檢驗記錄中顯示進行了某項檢測，而企業(yè)不能提供開展該測試項目要求的相關(guān)文件。

8. 抽查《顧客服務(wù)控制程序》文件明確對上市后的產(chǎn)品“售后人員應(yīng)按定期維護計劃表，開展定期維護服務(wù)”，而企業(yè)不能提供某產(chǎn)品自2019年上市以來的維護計劃表以及相關(guān)記錄。

9. 抽查某型號產(chǎn)品的“產(chǎn)品維修記錄表”顯示有4臺設(shè)備實施了返工維修，但企業(yè)不能提供《返工控制程序》規(guī)定的針對該4臺返工產(chǎn)品的重新驗證記錄。

10. 抽查某產(chǎn)品的客戶投訴及相關(guān)處理記錄，企業(yè)采取返修方式處理，但企業(yè)未保留返修的相關(guān)記錄。