辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，提交的資料有哪些注意事項(xiàng)？

眾所周知，辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)需提交不少資料，那么提交這些資料時(shí)都有哪些注意事項(xiàng)呢？本文匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》資料提交的相關(guān)注意事項(xiàng)，具體如下：

Q：許可事項(xiàng)辦理需提交的申請(qǐng)材料有重復(fù)時(shí)，需要提交多份么？

A：不需要。例如，申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。

Q：生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件包括哪些？

A：主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場(chǎng)地的詳細(xì)地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。

Q：申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊(cè)？

A：需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊(cè)》復(fù)印件。

Q：潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告有何要求？

A：檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的合格檢測(cè)報(bào)告，委托第三方檢測(cè)的，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。

Q：主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？

A：主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個(gè)房間的，布置圖應(yīng)注明每個(gè)房間的房間號(hào)。

Q：廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？

A：廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫(kù)房等全部生產(chǎn)地址，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等。

Q：工藝流程圖有何要求？

A：工藝流程圖應(yīng)按照實(shí)際工藝注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對(duì)環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨(dú)標(biāo)示和說明。

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