核查中心“飛檢”：北京邦塞科技有限公司等10家企業(yè)不符合要求

7月4日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第3號）》，該通告指出，核查中心于2023年3月對北京邦塞科技有限公司、上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司、河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司等10家企業(yè)組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，其中9家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，不符合項最多的有23項；而中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司存在關(guān)鍵項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

我們將其中有關(guān)鍵項目不符合的中能醫(yī)用加速器系統(tǒng)（廣東）有限公司生產(chǎn)的【醫(yī)用電子直線加速器】檢查發(fā)現(xiàn)問題摘錄如下：

檢查發(fā)現(xiàn)不符合項7項，其中關(guān)鍵不符合項2項，一般不符合項5項。

人員方面

1. 2020 年至今企業(yè)負責人兼任管理者代表，且該企業(yè)管理層僅有1人、在健全質(zhì)量管理體系方面存在不足。

2. 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人自 2019 年后未再接受過新的培訓，未及時學習和掌握新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章要求。

設(shè)備方面

3. 查看《接地電阻、漏電流、電介質(zhì)強度操作規(guī)范》，其中規(guī)定漏電流檢測使用漏電流測試儀，但企業(yè)該漏電流測試儀已于2016年損壞，核查當日仍未修復或新購置。

設(shè)計開發(fā)方面

4. 現(xiàn)場查看有3份設(shè)計更改記錄不完整。醫(yī)用電子直線加速器“手控盒外殼”因內(nèi)部凹槽空間不夠，組裝后會出現(xiàn)卡頓等問題啟動過兩次設(shè)計變更，存在記錄填寫不完整（部分項目缺失、審批人未簽字），記錄中注明了經(jīng)裝配驗證，但未能提供變更驗證報告；醫(yī)用電子直線加速器“加速管防護鉛 B”因原切分設(shè)計不合理啟動了設(shè)計變更，記錄中注明了經(jīng)裝配驗證，但未能提供變更驗證報告。企業(yè)執(zhí)行的 GB 15213-1994 標準更新為 GB 15213-2016，企業(yè)未針對設(shè)計變更的情況，對生產(chǎn)及檢驗的規(guī)程做相應(yīng)修改。

采購方面

5. 查看關(guān)鍵物料“球管、平板”某供應(yīng)商評價記錄，該供方的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)證明文件已過期，但企業(yè)未重新對其相關(guān)資質(zhì)進行收集和評價。

生產(chǎn)管理方面

6. 抽查企業(yè)兩個型號產(chǎn)品最后一個批次的生產(chǎn)記錄，記錄中缺少部分主要部件的序列號或者編號，如旋轉(zhuǎn)機架、調(diào)制器、治療頭等。

質(zhì)量控制方面

7. 企業(yè)未按產(chǎn)品技術(shù)要求更新出廠檢驗規(guī)程，現(xiàn)行檢驗規(guī)程不能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的部分性能項目且缺少合理說明。抽查發(fā)現(xiàn)醫(yī)用電子直線加速器的出廠檢驗規(guī)程和報告缺少產(chǎn)品技術(shù)要求中部分性能指標。

本次“飛檢”的10家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)問題具體如下：