采用EO滅菌的醫(yī)械企業(yè)，在人員資質(zhì)上有哪些具體要求？

EO滅菌醫(yī)療器械滅菌

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，憑借經(jīng)濟(jì)、高效的特點(diǎn)，已成為無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品最為常用的滅菌方式。那么假如企業(yè)選擇此種滅菌方式，在人員資質(zhì)方面有哪些具體要求呢？

根據(jù)YY/T 1544-2017《環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求》，對(duì)從事環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的工作人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)，具體如下：

操作人員資質(zhì)要求

滅菌相關(guān)操作人員資質(zhì)應(yīng)至少包括：

1）經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)培訓(xùn)；

2）熟練掌握環(huán)氧乙烷滅菌的知識(shí)；

3）環(huán)氧乙烷滅菌的安全知識(shí)；

4）實(shí)際操作的能力。

資質(zhì)應(yīng)獲得使用單位的認(rèn)可。

管理人員資質(zhì)要求

管理人員應(yīng)有責(zé)任培訓(xùn)操作人員，管理人員應(yīng)有的最低資格包括：

1）應(yīng)有知識(shí)和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2）應(yīng)參加過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并考核合格；應(yīng)熟練掌握安全、暴露于環(huán)氧乙烷健康風(fēng)險(xiǎn)；安全使用環(huán)氧乙烷，包括現(xiàn)行法規(guī)；滅菌負(fù)載的處理等；

3）參與設(shè)備的維護(hù)及計(jì)劃制定；

4）參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。