注意！進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管常見問題

近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及國際化浪潮的推動，我國醫(yī)療器械不斷出口海外的同時，也有不少進口醫(yī)療器械進入我國市場，那么我國對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管都有哪些法律依據(jù)？常見監(jiān)管問題又有哪些呢？我們一起來看看。

目前我國已在醫(yī)療器械領域建立起標準框架體系，其中在涉及醫(yī)用電氣設備相關檢測標準中，主要依據(jù)GB 9706系列強制標準。2020年4月我國發(fā)布了新版GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準，該標準于2023年5月1日起實施，將為我國醫(yī)療器械類商品質量提升及監(jiān)管提供技術支撐。

進口醫(yī)療器械應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。海關依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口。近年來海關連續(xù)發(fā)現(xiàn)進口口腔掃描儀、X射線管組件、下肢康復訓練機、一次性使用無菌注射器、根管預備機等醫(yī)療器械無醫(yī)療器械注冊證。海關依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫(yī)療器械。海關在對進口牙科綜合治療機實施檢驗時發(fā)現(xiàn)，貨物實際型號與企業(yè)提供的醫(yī)療器械注冊證型號不符，且企業(yè)無法提供到貨牙科綜合治療機的醫(yī)療器械注冊證。海關依法判定上述貨物不合格并實施退運處理。

進口的醫(yī)療器械電氣安全應滿足我國的強制性標準GB 9706.1的要求，相比于GB 9706.1-2007，該標準修訂中已將GB 9706.15和YY/T 0708的內容合并到新標準，其標準在內容結構、基本性能要求、風險管理、安全防護等方面均做了技術性修訂。新標準在醫(yī)用電器設備基本安全和性能進行了細化、增加和補充。

如輸入功率要求在額定電壓和使用說明書規(guī)定的工作設定時，醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的穩(wěn)態(tài)輸入功率不應超出標稱值的10%。

電介質強度要以工作電壓的峰值來查表確定電介質強度的試驗電壓，同時還對操作者和患者、網(wǎng)電源部分和次級電路的試驗電壓有不同的要求。

爬電距離和電氣間隙則引入海拔高度的概念。

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