醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)與要點(diǎn)都有哪些？

醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中提到：“應(yīng)當(dāng)建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。”

由于滅菌過程的特殊性，過程確認(rèn)是無菌保證的重要環(huán)節(jié)，包括安裝確認(rèn)（IQ）、操作確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。今天就以最常見的EO滅菌為例，來聊一聊滅菌過程確認(rèn)不同階段的關(guān)鍵參數(shù)與要點(diǎn)。

安裝確認(rèn)

1）設(shè)備供應(yīng)商資料（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等）；

2）設(shè)備資料（合格證、使用說明書、操作說明書、常見故障排除說明、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、安裝位置圖、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)說明等）；

3）設(shè)備安裝記錄和計(jì)量器具校驗(yàn)記錄等。

操作確認(rèn)

1）滅菌柜柜壁、空間溫度均勻性；

2）預(yù)真空時(shí)達(dá)到真空的程度和速度；

3）柜室的泄漏率（在負(fù)壓抽真空或抽真空，以及在超過大氣壓力下進(jìn)行）；

4）處理過程中加入蒸汽時(shí)壓力升高的程度；

5）加入EO時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到的速度，與用于監(jiān)測滅菌劑濃度的因素的相互關(guān)系；

6）排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度；

7）通入空氣（或其他氣體）時(shí)壓力升高的程度和達(dá)到壓力的速度；

8）以上后兩個(gè)階段重復(fù)的次數(shù)以及連續(xù)重復(fù)中的各種變化；

9）有關(guān)輔助系統(tǒng)的性能，如所提供的蒸汽的質(zhì)量、滅菌劑氣化器達(dá)到最低氣體輸入溫度的能力、供給滅菌器經(jīng)過濾的氣和水的可靠性、在有最大量被滅菌物品的情況下蒸汽發(fā)生器持續(xù)保質(zhì)供汽的能力等。

性能確認(rèn)

1）物理性能鑒定：在規(guī)定預(yù)處理（如有）時(shí)間結(jié)束時(shí)，被滅菌物品處于預(yù)處理規(guī)范規(guī)定的溫度和相對濕度范圍內(nèi)；加入蒸氣時(shí)溫度與壓力升高的關(guān)系；向滅菌器室內(nèi)加入滅菌劑時(shí)，被滅菌物品的溫度和濕度在滅菌過程規(guī)范規(guī)定的范圍內(nèi)；氣體滅菌劑已經(jīng)加入滅菌器室內(nèi)；溫度和濕度及其他適用參數(shù)處于滅菌過程規(guī)范規(guī)定的范圍內(nèi)；在整個(gè)作用時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品保持在規(guī)定的物理?xiàng)l件（包括EO濃度、壓力、濕度、溫度）下；在通風(fēng)過程中，被滅菌物品保持在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)；通風(fēng)后EO和其反應(yīng)產(chǎn)物的殘留水平應(yīng)低于規(guī)定的限度。

2）微生物性能鑒定：必須通過對符合GB 18281.1/ISO 11138-1的生物指示物滅活，證明該滅菌過程適合產(chǎn)品滅菌。進(jìn)行生物學(xué)性能鑒定可使用存活曲線法、部分陰性法、半周期法等通用方法。在生物學(xué)性能鑒定過程中，應(yīng)利用試運(yùn)行和物理性能鑒定或取得結(jié)果確定需特別研究的某些關(guān)鍵特性。生物指示物應(yīng)均勻地分布于被滅菌物品中，但放置點(diǎn)應(yīng)包括滅菌條件下最難滅菌的地方。用于生物學(xué)性能鑒定的生物指示物的數(shù)量應(yīng)能驗(yàn)證整個(gè)被滅菌物品的微生物滅活。通常進(jìn)行這類微生物試驗(yàn)宜采用以下生物指示物數(shù)量：滅菌器可用體積小于等于5m3時(shí)至少20個(gè)；滅菌器可用體積5m3至10m3時(shí)，每增加1m3應(yīng)增加2個(gè)生物指示物；滅菌器可用體積大于10m3時(shí)，每增加2m3應(yīng)增加2個(gè)生物指示物。